フェマーラ (レトロゾール)2.5mg(トルコ市場向け)

7420 円!! 閉経後乳がんの新しい治療薬として注目されているアロマターゼ阻害薬!転移、再発のリスクを最小限に抑えられるとして、100カ国以上で承認されている治療薬!

Femara (Letrozole) - 2.5mg (30 Tablets)-Turkey

■ 30錠

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価格:7420 円

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有効成分

レトロゾール(Letrozole)

 

製造国

スイス(トルコ市場向け)

 

製造元

Novartis Limited

 

使用量

下記使用量はあくまでも目安です。
実際の使用においては医師の指示に基づき、適切な量を使用するようにしてください。

通常成人は1日に1錠を服用すます。

・1日の同じ時間に服用することにより安定した効用が期待できるため、なるべく同じ時間に服用するようにしてください。

 

商品詳細

フェマーラ2.5mgは閉経後のエストロゲン受容体陽性(または受容体不明)の早期乳がん手術後の術後治療に用いられている新世代アロマターゼ阻害薬です。

乳がんはいまや日本人女性のうち20人に1人はかかるといわれ、30-60代前半のがん死亡率のトップとなっています。乳がん患者のうち、このエストロゲン受容体陽性患者の占める割合は約6割であると言われています。

乳がんのタイプは大きく分けるとエストロゲン受容体陽性のものとエストロゲン受容体陰性のものに分かれます。エストロゲンとは卵胞ホルモン又は女性ホルモンと呼ばれる物質ですが、このエストロゲンが細胞内に存在するエストロゲン受容体に結合することによって引き起こされるのがエストロゲン受容体陽性乳がんとなります。

エストロゲンの分泌は閉経前と閉経後で大きく異なります。閉経前のエストロゲンは卵巣から分泌されますが、閉経後は副腎皮質から分泌されているアンドロゲン(男性ホルモン)がアロマターゼという酵素の働きによってエストロゲンに造り替えられるようになります。

乳がんで恐ろしいのは、たとえ手術でがんを取り除いたとしても画像検査で見つからない小さながんが全身のどこかへ移転しており、いずれ再発転移がんとして発見されることです。そのため再発を避けるためのアジュバンド療法と呼ばれる術後療法が必要となります。

これまで代表的であったアジュバンド療法は抗エストロゲン剤のタモキシフェン(商品名ではノルバデックスとして知られている)が用いられてきました。抗エストロゲン剤はエストロゲン受容体と直接結びつき、エストロゲンが受容体に結合することを防ぎます。その結果、エストロゲンを利用して分裂、増殖するがん細胞の活動が抑えられることになるのです。

しかしタモキシフェンは抗鬱剤の一種であるSSRI(選択的セロトニン取り込み阻害薬)との併用ができないこと、ごく低い頻度であるけれども子宮内膜への発がん性があることなどから、より安全なアジュバンド治療薬の開発が進められてきました。

フェマーラ2.5mgはトリアゾール化合物の一つであるレトロゾールを有効成分とする非ステロイド系アロマターゼ阻害薬です。レトロゾールはアロマターゼ酵素のサブユニットの一部であるヘム鉄にアンドロゲンと競合的に結合します。レトロゾールがヘム鉄に結合した場合、アンドロゲンのアロマターゼ酵素による環化反応が不可能となり、アンドロゲンがエストロゲンへ構造変化することができなくなります。その結果アンドロゲンから造り替えられるエストロゲンの量が減少させられるようになります。閉経後のエストロゲン量は閉経前と比べて10分の1-100分の1に減少するといわれていますが、フェマーラ2.5mgを用いることによってその量は抑制前の10分の1から20分の1にすることができると報告されています。

フェマーラ2.5mgの優位性はタモキシフェンとフェマーラ2.5mgを術後それぞれ5年間投与した臨床試験において確立されています。この試験はBIG 1-98と呼ばれ、世界27カ国、8,000人以上の患者を対象とし、観察期間は26ヶ月間でした。
2005年に発表された同試験の結果は以下のようになります。
・再発リスクが19%減少
・化学療法がすでに施行された患者における無病生存率が30%上昇
・リンパ節転移のある患者における再発リスクが29%減少
・がんの遠隔移転リスクが27%低下減少

また、術後治療としてタモキシフェンの5年間投与を終了後3ヶ月間転移、再発のみられない患者5,000人以上を対象にフェマーラ2.5mgと偽薬を投与するMA-17という臨床試験においてもフェマーラ2.5mgが術後乳がん患者の生存率改善に貢献することが明らかとなっています。この試験の観察期間は2.5年間で、結果は以下の様になりました。
・遠隔部位での再発率が42%減少
・リンパ節転移のある患者における死亡率が39%減少
・再発リスク、がんの遠隔移転リスクの減少

フェマーラ2.5mgは日本では2007年4月に承認されました。アロマターゼ阻害薬を使用したホルモン療法が有効である場合には、副作用の強い抗がん剤よりもアロマターゼ阻害薬による治療のほうが適切であるとの認識が一般的になり、多くの医療現場でアロマターゼ阻害薬の使用が推奨されています。

 

他の商品との比較

フェマーラ2.5mg以外に承認されているアロマターゼ阻害薬にはアリデミックスとアロマシンがあります。

アロマターゼ阻害薬にはステロイド系と非ステロイド系があり、ステロイド系とはアロマターゼの基質であるアンドロステシジオンを基に造られたものであり、非ステロイド系とは初代アロマターゼ阻害薬として開発されたアミノグルテチミドを改良させたものとなります。

アリデミックスはトリアゾール化合物の一つのアナストロゾールを有効成分とする非ステロイド系アロマターゼ阻害薬で、その効用及び副作用においてはフェマーラ2.5mgとほぼ同様となっています。フェマーラ2.5mgとアリデミックスを比較し、優位性を確立する公式データは今のところはありませんが、非公式な小規模試験においてはフェマーラ2.5mgのほうが優れているとの報告がなされています。

アロマシンは有効成分・エキセメスタンのストロイド系アロマターゼ阻害薬となります。レトロゾール、アナストロゾールと異なり、エキセメスタンはアロマターゼ酵素のアンドロゲン受容体に非可逆的に結合します。この結合によってアロマターゼ酵素は不活性となり、酵素がアンドロゲンに作用することによる、アンドロゲンのエストロゲンへの構造変化を防ぐことになります。

現在のところステロイド系と非ステロイド系のアロマターゼ阻害薬を比較した公式データは存在していませんが、それぞれの阻害薬の効用を最大限に引き出すために様々な臨床実験が行われています。

 

特別な注意

フェマーラ2.5mgは閉経後の女性を対象としたアロマターゼ阻害薬です。閉経前、及び閉経直後の方はフェマーラ2.5mgの服用を避けてください。

フェマーラ2.5mgは受精卵や胎児に有害であることが確認されています。妊娠中の女性がフェマーラ2.5mgを服用した場合には初期流産、胎児の催奇性等の危険性が指摘されています。
また、授乳中の女性から乳幼児への母乳を介しての影響ははっきりとわかっていません。妊婦及び妊娠を考えている方、授乳中の方はフェマーラ2.5mgの服用は避けてください。

肝硬変や重篤の肝機能障害を患っている患者は通常の服用でも、肝機能障害を患っていない患者に比べて2倍のレトロゾール摂取量となります。服用前に医師と相談し、適切な量を服用するようにしてください。

エストロゲンは骨生成にも関係しています。フェマーラ2.5mgを服用するとエストロゲンが抑制されるため骨密度が低下することがわかっています。骨密度の低下は骨粗鬆症につながり、たとえがんが完治しても寝たきりになってしまうということもあります。医師と相談し定期的に骨密度を測定することが必要です。

 

他の薬との併用

有効成分であるレトロゾールに過敏の方はフェマーラ2.5mgの服用を避けてください。

 

誤って大量に服用した場合

医師の診断を受けて下さい。

 

服用し忘れた場合

気がついたときに使用するようにしてください。
1日に服用する量は1錠と決められています。必ず守るようにしてください。

 

副作用

フェマーラ2.5mgの使用において現れる副作用には以下のようなものがあります。

●主な副作用
ほてり、関節炎、関節痛、筋肉痛、悪心、疲労感、食欲不振、食欲増進、体重増加、末端の浮腫、頭痛、めまい、嘔吐、消化不良、下痢、脱毛症、発疹、骨折

●極稀に現れる重篤な副作用
白血球減少、白内障、脳梗塞、血栓性静脈炎、肺塞栓症、動脈血栓症、虚血性心疾患

 

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