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2011-10-21
ソース（記事原文）：ファミリープラクティス・ニュース
ガバペンチン投与により閉経後のホットフラシュと睡眠障害が改善
ファミリープラクティス・ニュース（2011年10月21日）― 家庭医療ニュースデジタルネットワーク(Family Practice News Digital Network)、ハイディ・スプリート(HEIDI SPLETE)著
メリーランド州ナショナルハーバー発 ― 徐放性ガバペンチン1日あたり1,200mgまたは1,800mgを閉経後女性に投与したところ、プラセボと比較し、いずれの用量でもホットフラシュ(ほてり)の回数と重症度が有意に低下し、睡眠障害が有意に改善された。
クリーブランド州のラピッド・メディカル・リサーチ(Rapid Medical Research)社のミラ・バロン(Mira Baron)博士らによれば、現時点で北アメリカとヨーロッパでホットフラシュに対して唯一承認されている治療法はホルモン療法であるという。
先行研究では、ガバペンチンがホットフラシュの重症度と発生頻度を低下させるのに有効であることが示されているが、同剤の半減期が短いことから、その有益性は限られる可能性がある、と同氏らは述べている。一方、1日1回の徐放性ガバペンチンは、ヘルペス後神経痛の治療薬として、2011年2月に米国食品医薬品局(FDA)によって承認されたことを、同氏は北米閉経学会(North American Menopause Society)年次総会で発表した。
米国における45ヵ所の施設で実施された二重盲検プラセボ対照第III相試験(Breeze2)において、バロン氏らは徐放性ガバペンチン1,200mgを1日1回投与する群と、1,800mg(朝600mgと夜1,200mg)を1日2回分割投与する群で、ホットフラシュの発生頻度と重症度に対する有効性を比較した。
全部で559人の女性が12週間の治療を完了し、包括(ITT)解析の対象となった。内訳は、190人はガバペンチンを1日1回投与する群、186人はガバペンチンを1日2回分割投与する群、183人はプラセボ投与群に無作為に割り付けられていた。被験者は電子日誌を用いて、試験期間中におけるホットフラシュの発生頻度と重症度を記録した。
患者の平均年齢は53歳、閉経時の平均年齢は44歳であった。試験開始日までの1週間に、中等度～重度のホットフラシュを1日あたり7回以上報告した患者を対象とした。
全体として、1日あたりのホットフラシュ数の中央値は、治療から12週間後、プラセボ群と比較して、両治療(ガバペンチン)群で有意に低下した。1日あたりのホットフラシュ数は減少し、プラセボ群で3回になり、両治療群で2回となった。
また、ホットフラシュの重症度は、プラセボ群と比較して、両治療群で治療開始前より有意に低下した。血管運動の重症度スコアの平均変化は、治療開始前と比べ、1日1回群では-0.9、1日2回群で-0.8、プラセボ群で-0.6であった。血管運動症状における重症度の低下は、プラセボと比較して、両ガバペンチン群で有意であった。「ただし、投与量1,800mgは、1,200mgよりも有意な変化が得られた」と同研究者らは指摘した。
2回目の試験では、カリフォルニア州バークリーのアルタ・ベイツ・サミット医療センター(Alta Bates Summit Medical Center)のリサ・カーガン(Risa Kagan)博士らが、閉経後女性によく報告される睡眠障害の改善に及ぼす徐放性ガバペンチンの有効性について検討した。
同研究者らは、Breeze1試験(米国施設48ヵ所で実施された二重盲検プラセボ対照第III相試験)から得られたデータを用いて、閉経後女性の睡眠障害に及ぼす徐放性ガバペンチンの効果をプラセボと比較した。全部で531人の女性が包括(ITT)解析の対象となり、ガバペンチン1日1回1,200mg群、ガバペンチン1日2回計1,800mg(朝600mgと夜1,200mg)分割投与群、またはプラセボ群に無作為に割り付けられていた。
全体として、ピッツバーグ睡眠質問表(PSQI：Pittsburgh Sleep Quality Index)による国際的スコアは、3回の異なる測定時点で、プラセボ群と比較して、両ガバペンチン群で有意に改善した。
4週間後、国際的PSQIスコアの平均差は、1日1回群で-1.74、1日2回群で-1.68であった。12週間後、2治療群における国際的PSQIスコアの平均差は、プラセボと比較して、1日1回群で-1.16、1日2回群で-0.80であった。24週間後、2治療群における国際的PSQIスコアの平均差は、プラセボと比較して、1日1回群で-0.77、1日2回群で-0.93であった。
同研究者らは「治療群とプラセボ群との最大の差は4週間の時点で認められた」としている。「改善の幅が時間経過とともに狭まったのは、PSQI質問表で過去4週間の報告を求めている点に起因している可能性が高い」が、この国際的スコアは全試験期間にわたり改善がみられたわけではなかった、と同氏らは指摘している。
昼間の機能不全スコアにおいては、治療群とプラセボ群との有意差が認められなかった。
徐放性ガバペンチンは現時点でホットフラシュと睡眠障害の適応では認可されていないが、今回の結果から、ホルモン療法の使用を好まない閉経後女性のホットフラシュと睡眠障害に対する治療選択肢として有望となりうることが示唆される、と同研究者らは述べている。
本研究はデポメッド(Depomed)社によって助成された。バロン氏には開示すべき個人的な利益相反がなかった。本研究の共著者の一人はデポメッド社の被雇用者である。カーガン氏は、アムジェン(Amgen)社、バイオノボ(Bionovo)社、デポメッド社、メルク(Merck)社、ファイザー(Pfizer)社、塩野義などの企業で顧問委員会の一員またはコンサルタントを務めていることを明らかにした。同氏は、バイオノボ社、バイオサンテ(BioSante Pharmaceuticals)社、ベーリンガーインゲルハイム(Boehringer-Ingelheim)社、デポメッド社、ファイザー社から研究助成を受けたことと、アムジェン(Amgen)社、Novogyne社、ノボノルディスク(Novo Nordisk)社の広報担当者を務めていることを明らかにした。
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