ダクラタスビル(Daclatasvir)

ダクラヘップ（ダクラタスビル）60mg　(28錠)　37480 円
Daclahep (Daclatasvir) - 60mg (28 Tablets)

インド

Hetero Healthcare Ltd.

下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の使用においては医師の指示に基づき、適切な量を使用するようにしてください。

通常、成人は1回60mgを1日1回経口服用します。

ダクラヘップ60mgはアスナプレビルと併用し、使用期間は24週間とします。

ダクラヘップ60mgは、日本人に多くみられるセログループ1（ジェノタイプ1）のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症を改善する経口薬で、通常は同じくC型肝炎治療薬であるアスナプレビルと一緒に使用します。

肝臓は、栄養素を身体が利用できるように分解・合成する代謝機能のほか、アルコールの分解、体内に摂取した有害物質を解毒して排出する作用、消化に欠かせない胆汁の生成など、生きていく上で必要不可欠な機能を持つ器官のひとつです。この肝臓がC型肝炎ウイルス（HCV）に感染することで発症するウイルス性肝炎のひとつがC型肝炎で、世界で1億7000万人、日本では約120万人がこの病気を患っていると推定されています。ピアスや入れ墨、覚せい剤などの回し打ち、あるいは不衛生な状態での鍼治療などにより血液感染し、空気や経口による感染、性交渉や母から子への感染はほとんどありません。

C型肝炎ウイルスによる感染後は潜伏期間を経て急性肝炎を発症しますが、一般に症状は軽く、20-30％の人では完治するといわれています。ところがこのウイルスは自然と体から排除されないため完治しない場合はキャリアとなり、その多くがC型慢性肝炎へと進行していきます。すると6ヵ月以上にわたって肝臓の炎症が続くことから細胞が破壊されて肝臓の働きが悪くなるだけでなく、初期にはほとんど症状がないため気付かずに放置しておくと長い経過のうちに肝硬変や肝がんに進行しやすいことが知られています。
さらにC型肝炎ウイルスの感染によって壊された肝臓の細胞が線維成分に置き換わり、肝臓が硬くなった状態であるC型肝硬変を引き起こすこともあります。肝硬変のうち肝臓の働きがある程度保たれている状態を代償性肝硬変、病気が進み必要な肝臓の働きが失われた状態を非代償性肝硬変といい、いずれも最終的には肝不全や肝細胞がんに至ることが多いようです。

C型肝炎の治療の基本は原因となるC型肝炎ウイルスを体内から排除することですが、このウイルスは変異が起こりやすく、多くの遺伝子変異が確認されています。この変異は遺伝子型（ジェノタイプ）によって1型、2型、3型など細かく分類されており、日本ではこのうち、既存の治療法では効果が得られにくいジェノタイプ1bに約70％が感染していることが判明しています。さらにその多くは65歳以上で合併症を有しているため、現在の中心的治療法であるインターフェロン（IFN）を含む治療が困難、または忍容性が低いことが問題となっています。

このインターフェロンを必要としない薬として新たに開発され、副作用などの問題によりインターフェロンの使用が適切でない人や、インターフェロンによる治療では効果があらわれない人に対しても治療効果が期待できる薬がダクラヘップ60mgの有効成分であるダクラタスビルです。

ウイルスは自分自身で増殖することができないため、正常な細胞に感染して自身の遺伝子（RNA）を細胞内へと放出し、複製をつくりながら増殖していきますが、ダクラタスビルはC型肝炎ウイルスの複製や細胞内シグナル伝達経路の調節に関与する非構造たんぱく質5A（NS5A）を阻害することでこの細胞の増殖を抑え、抗ウイルス作用を発揮します。

なおダクラタスビルは、C型肝炎ウイルスの複製に必須の酵素であるNS3/4Aプロテアーゼの活性部位において、基質の結合を競合的に阻害して抗ウイルス作用を示すC型肝炎治療薬のアスナプレビルと併用することで抗ウイルス活性の相加効果や相乗効果が認められており、通常はこれらの薬を同時に24週間使用します。なおこの2剤併用による拮抗作用、細胞毒性の著明な増強、交差耐性は認められていません。

NS5A複製複合体阻害剤です。

NS3/4Aプロテアーゼを阻害するアスナプレビルとの併用で24週間使用します。

アスナプレビルとの併用療法は、日本初の経口剤のみによるセログループ1（ジェノタイプ1）のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症を改善する治療法です。

アスナプレビルとの併用療法により、ジェノタイプ1bのC型慢性肝炎患者またはC型代償性肝硬変患者において、優れた有効性が確認されました。

アスナプレビルとの併用療法は、年齢、性別、ベースラインのHCV RNA量、IL28B遺伝子型、肝線維化の程度などの背景因子に関わらず、良好な有効性を示しました。

ダクラタスビルを有効成分とした薬剤は、日本ではダクルインザ（ブリストル・マイヤーズ）の名前で発売されています。

海外ではDaklinzaなどの名前で発売されています。

【警告】

・ダクラヘップ60mgは、ウイルス性肝疾患の治療に充分な知識・経験を持つ医師のもとで、ダクラヘップ60mgの使用が適切と判断される人のみ使用してください。

【禁忌】

・ダクラヘップ60mgの成分に対し過敏症の既往歴のある人

・次の薬剤を使用中の人：　リファンピシン、リファブチン、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、デキサメタゾン全身投与、セイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワート）含有食品

・妊婦または妊娠している可能性のある人

【重要な基本的注意】

・ダクラヘップ60mgは、アスナプレビルと併用するため、アスナプレビルの添付文書に記載されている警告、禁忌、併用禁忌、重要な基本的注意、重大な副作用などの「使用上の注意」を必ず確認してください。

・肝機能障害、肝予備能低下があらわれ、肝不全に至ることがあるので、使用開始12週目までは少なくとも2週ごと、それ以降は4週ごとに肝機能検査を行なってください。肝機能の悪化が認められた場合には、より頻回に検査を行ない、使用を中止するなど適切な処置を行なってください。また肝酵素上昇の有無にかかわらず、黄だん、腹水、肝性脳症などを伴う肝不全があらわれることがあるので、状態を充分に観察し、異常が認められた場合には使用を中止するなど、適切な処置を行なってください。

・ダクラヘップ60mgは動物実験で胚・胎児致死作用および催奇形性作用などが報告されており、胎児などへの影響が疑われているので、妊娠する可能性のある人への使用に際しては、次の点に留意してください。

1）ダクラヘップ60mgの使用に際しては妊娠検査を行ない、妊娠していないことを確認してください。

2）ダクラヘップ60mgが胎児に影響を及ぼす可能性があることを充分に理解し、ダクラヘップ60mg使用中および使用終了後5週間は適切な避妊を徹底するようにしてください。

なお、ダクラヘップ60mgと併用するアスナプレビルは、エチニルエストラジオール含有製剤（経口避妊薬）の血中濃度を低下させるおそれがあります。

3）ダクラヘップ60mg使用中に妊娠が確認された場合または疑われた場合には、直ちに使用を中止してください。

【効能または効果に関連する使用上の注意】

・ダクラヘップ60mgの使用に際しては、HCV RNAが陽性であることを確認してください。また肝予備能、臨床症状などにより非代償性肝硬変でないことを確認してください。

・ウイルス性肝疾患の治療に充分な知識・経験を持つ医師が臨床成績の内容を熟知した上で使用の可否を判断してください。

【用法および用量に関連する使用上の注意】

・使用開始時は、ダクラヘップ60mgおよびアスナプレビルを同時に使用し、使用開始後は用量の変更および使用の中断をしないでください。ただし、副作用の発現により使用の継続が困難な場合には、ダクラヘップ60mgおよびアスナプレビルを同時に中断してください。使用再開の可否については、リスクとベネフィットを考慮して慎重に判断し、使用を再開する場合は、ダクラヘップ60mgおよびアスナプレビルを同時に再開してください。

・ダクラヘップ60mg服用中は、血中HCV RNA量を測定してください。ウイルス学的ブレイクスルー（使用中に血中HCV RNA量が最低値から1 log10を超えて増加）が発現した場合は、ダクラヘップ60mgおよびアスナプレビルの使用中止を考慮してください。

【その他の注意】

ダクラタスビルおよびアスナプレビルの併用療法において、ジェノタイプ1aのC型慢性肝炎患者に対する有効性は確立していません。なお、海外で実施された臨床試験において、ジェノタイプ1（1aおよび1b）のC型慢性患者のうち、過去のペグインターフェロンアルファおよびリバビリンとの併用療法で無効となった患者を対象として、ダクラタスビルおよびアスナプレビルを24週間併用投与したとき、投与終了24週後のHCV RNA陰性化の割合は36.4％であり、そのうちジェノタイプ1aの患者では22.2％でした。

【妊婦、産婦、授乳婦】

・妊婦または妊娠している可能性のある人は使用しないでください。また妊娠する可能性のある人に対しては、ダクラヘップ60mg使用中および使用終了後5週間は適切な避妊を徹底するようにしてください。

・授乳中の人は使用を避け、やむを得ず使用する場合は授乳を中止してください。

【小児など】

・低出生体重児、新生児、乳児、幼児または小児に対する安全性および有効性は確立していません。

【併用禁忌】

・リファンピシン、リファプチン、フィニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、デキサメタゾン（全身投与）、セイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワート）含有食品：　ダクラタスビルの血中濃度が低下し、治療効果を減弱させるおそれがあります。

【併用注意】

・アゾール系心抗菌剤（ケトコナゾール、イトラコナゾールなど）、HIVプロテアーゼ阻害剤（アタザナビル／リトナビルなど）、コビシスタットを含有する製剤、クラリスロマイシン、テラブレビル：　ダクラタスビルの血中濃度が上昇します。

・エファビレンツ：　ダクラタスビルの血中濃度が低下し、治療効果を減弱させるおそれがあります。

・ジゴキシン：　ジゴキシンの血中濃度が上昇します。ジゴキシンを併用する場合には、ジゴキシンの血中濃度をモニタリングし、使用量を調節してください。

・ロバスタチン：　ロバスタチンの血中濃度が上昇します。

・アトルバスタチン、フルバスタチン、シンバスタチン、ビタバスタチン、ブラバスタチン：　これらの薬剤の血中濃度が上昇します。

医師の診断を受けてください。

気付いたときにすぐに使用してください。

次回の使用時間が近い場合は、使用し忘れた分は飛ばして、次回分から使用してください。

2回分を1回に使用することは絶対におやめください。

ダクラヘップ60mgを服用した場合、以下の副作用が起こることがあります。

●主な副作用

発疹、そう痒症、脱毛症、好酸球増加症、貧血、発熱、倦怠感、疲労、悪寒、頭痛、不眠症、下痢、悪心、食欲減退、腹部不快感、便秘、上腹部痛、口内炎、腹部膨満、嘔吐、ALT（GPT）増加、AST(GOT)増加、胆のう炎、血中ビリルビン増加、γ-GTP増加、血中ALP増加、高血圧、関節痛、筋骨格硬直、鼻咽頭炎、口腔咽頭痛、リパーゼ増加、血中アルブミン減少、血中リン減少

●極稀に起こる重篤な副作用

肝機能障害、肝不全、多形紅斑、血小板減少、間質性肺炎

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