ダサニックス(ダサチニブ)100mg

64800 円!! 主に慢性骨髄性白血病に効果を発揮する分子標的治療薬!細胞増殖を促すシグナル伝達を遮断して白血病細胞を死滅させ、骨髄の働きを正常に戻します!イマチニブが効かなくなった人にも最適!スプリセルのジェネリック薬!

Dasanix (Dasatinib) - 100mg (30 Tablets)

[ 30錠 ]

価格:64800 円


数 量 :   


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「有効成分」

ダサチニブ(Dasatinib)

 

「製造国」

バングラディッシュ

 

「製造元」

ビーコン薬品 (Beacon pharmaceutical Ltd.)

 

「使用量」

下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の使用においては医師の指示に基づき、適切な量を使用するようにしてください。


■慢性骨髄性白血病

・慢性期

通常、成人は1日1回100mgを経口服用します。

なお状態により適宜増減しますが、1日1回140mgまで増量できます。


・移行期または急性期

通常、成人は1回70mgを1日2回経口服用します。

なお状態により適宜増減しますが、1回90mgを1日2回まで増量できます。


■再発または難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病

通常、成人は1回70mgを1日2回経口服用します。


なお状態により適宜増減しますが、1回90mgを1日2回まで増量できます。

 

「商品詳細」

ダサニックス100mgは慢性骨髄性白血病のほか、再発または今まで受けていた治療で効果が見られない場合のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病の治療薬です。


白血病は「血液のがん」ともいわれ、遺伝子変異を起こした血液細胞(白血病細胞)が骨髄で無秩序に増殖を繰り返す疾患です。増殖した白血病細胞が骨髄を占拠するために正常な造血が困難になるだけでなく、血液が正常な機能を持ち合わせなくなることから、免疫機能が低下して感染症にかかりやすくなったり、貧血などの症状が起こりやすくなります。また、血液中にあふれ出た白血病細胞がさまざまな臓器に浸潤(侵入)し、機能に障害を引き起こすこともあります。


慢性骨髄性白血病は、赤血球、白血球、血小板などの血液細胞をつくる、骨髄にある造血幹細胞ががんになった状態です。症状はゆっくりと進行し中年期以降に生じることが多く、慢性期では白血病細胞が分化して正常な血液細胞とほぼ同じ機能を持つため、ほとんど症状があらわれません。しかし移行期や急性期に進行すると、未成熟な血液細胞が増え、発熱、出血傾向、貧血などの症状があらわれるようになってきます。


一方、リンパ性白血病はリンパ球の幼若細胞が系統的に腫瘍性増殖を起す白血病で、急性と慢性があります。急性では骨および関節の疼痛、リンパ節の腫大,肝脾腫がみられ、貧血や出血傾向が出現します。


慢性骨髄性白血病は95%以上の人でフィラデルフィア染色体が見つかっていることから、この染色体が原因のひとつであると考えられています。フィラデルフィア染色体は、人間が持つ46本の染色体のうち9番目と22番目の染色体の一部が切れ、入れ替わることで新たにできた22番目の染色体です。この染色体の出現によって生まれた新しい遺伝子が作るたんぱく質は白血病細胞を絶え間なく増殖させる役割を持っており、これにより白血球病細胞が増えることで正常な白血球、赤血球、血小板が機能しなくなり、感染症、貧血(疲労感)、出血などの症状が起こります。


このフィラデルフィア染色体のDNA情報から作られる異常なたんぱく質をBcr-Ablと言います。たんぱく質には、細胞の増殖や分化に関わる信号の伝達に重要な役割を果たす酵素であるチロシンキナーゼが含まれていますが、遺伝子の変異によってこのチロシンキナーゼが活性化すると、細胞が無秩序な細胞分裂を繰り返すようになってがんなどの原因になります。このチロシンキナーゼだけの働きを阻害し、細胞増殖を抑えることを目的とした薬が分子標的薬であり、ダサニックス100mgの有効成分であるダサチニブです。


ダサチニブはBcr-Ablチロシンキナーゼに結合し、細胞増殖を促すシグナル伝達を遮断することで白血病細胞を死滅させ、再び骨髄が正常に働くようにします。このほかにもダサチニブは、下流のシグナル伝達にかかわるSrcチロシンキナーゼをはじめ別のチロシンキナーゼを阻害することもわかっています。そのため、同じ分子標的薬による慢性骨髄性白血病の治療薬であるイマチニブが効きにくい場合(イマチニブ抵抗性)であっても、ダサチニブが高い効果を示すこともあります。


なお、ダサニックス100mgは効果の高い薬であり、多くの場合で病気の症状がなくなるまで回復します。しかし服用を中止すると白血病を再発するため、長期にわたって服用を継続する必要があります。


 

「他の商品との比較」

慢性骨髄性白血病(CML)およびフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)の病因となるBCR-ABLチロシンキナーゼを阻害する疾患特異的な分子標的治療薬です。


BCR-ABLだけでなく、SRCファミリーキナーゼ(SRC、LCK、YES、FYN)、c-KIT、EPH(エフリン)A2受容体およびPDGF(血小板由来増力因子)β受容体を阻害します。


ABLキナーゼドメインの不活性型(閉鎖型)立体構造に結合すると考えられ、また活性型(開放型)立体構造にも結合することが示されています。


19種類のイマチニブ体制ABLキナーゼドメイン変異のうち、T315I以外の18種類の変異に対し、細胞障害作用を有しています。


初発の慢性期CMLに対する国際共同臨床第III相試験において、主要評価項目である12ヵ月間以内の確定した細胞遺伝学的完全寛解率は、ダサチニブ服用群で76.8%であり、イマチニブ服用群の66.2%に比較し、統計学的に有意に高い結果でした。


初発の慢性期CMLに対する国際共同臨床第III相試験において、服用期間全体の分子遺伝学的Major寛解(MMR)率はダサチニブ服用群で52.1%であり、イマチニブ服用群の33.8%に比較し、統計学的に有意に高い結果でした。


初発の慢性期CMLに対する国際共同臨床第III相試験において、cCCyRおよびMMRに到達するまでの期間は、ダサチニブ服用群でイマチニブ服用群よりも統計学的に有意に短縮しました。なお、cCCyR到達期間の中央値は、ダサチニブ服用群で3.1ヵ月、イマチニブ服用群で5.6ヵ月でした。さらにMMR到達期間の中央値はダサチニブ服用群で6.3ヵ月、イマチニブ服用群で9.2ヵ月でした。


・ダサチニブの1日1回100mg服用により、イマチニブ抵抗性の慢性期CML患者に対して、有用性が認められています。


・ダサチニブの1回70mg1日2回服用により、イマチニブ抵抗性の移行期または急性期CMLならびに再発または難治性のPh+ALL患者に対して有用性が認められています。


ダサチニブを有効成分とした薬剤は、日本ではスプリセル(ブリストル・マイヤーズスクイブ)の名前で発売されています。


海外ではSprycelなどの名前で発売されています。


 

「特別な注意」

【警告】

・ダサニックス100mgは、緊急時に充分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して充分な知識・経験を持つ医師のもとで、ダサニックス100mgの使用が適切と判断される症例についてのみ使用してください。またダサニックス100mgによる治療開始に先立ち、その有効性および危険性を充分に理解してから使用を開始してください。


【禁忌】

・ダサニックス100mgの成分に対し過敏症の既往歴のある人

・妊婦または妊娠している可能性のある人


【慎重服用】

・イマチニブに忍容性のない慢性骨髄性白血病の人

・間質性肺疾患の既往歴のある人: 間質性肺疾患を増悪させるおそれがあります。

・肝障害のある人: ダサチニブは主に肝臓で代謝されるため、肝障害のある人では高い血中濃度が維持するおそれがあります。

・QT間隔延長のおそれ、またはその既往歴のある人; QT間隔延長が起こるおそれがあります。

・血小板機能を抑制する薬剤あるいは抗凝固剤を使用中の人: 出血傾向を増強するおそれがあります。

・高齢者

・心疾患の既往歴または危険因子を有する人: 心臓の副作用(急性心不全、うっ血性心不全、心筋症、拡張機能障害、駆出率低下、左室機能不全および致死的な心筋梗塞など)が発現するおそれがあります。


【重要な基本的注意】

・イマチニブに忍容性のない人がダサニックス100mgを使用する際は、イマチニブの使用中止の原因となった副作用と同様の副作用を起こすおそれがあるので、前治療の副作用の内容を確認してから使用してください。

・ダサニックス100mg服用中は、定期的に血液検査(血球数算定、白血球分画など)を行なってください。

ダサニックス100mg使用により、白血球減少、好中球減少、血小板減少、貧血があらわれることがあるので、血液検査は使用開始前と使用後の2ヵ月間は毎週、その後は1ヵ月ごとに、また状態に応じて適宜行なってください。

これらの血球減少は疾患の病期にも依存し、慢性期慢性骨髄性白血病に比べて移行期・急性期慢性骨髄性白血病やフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病の人での頻度が高くなります。重篤な好中球減少または血小板減少があらわれた場合には減量または休薬してください。ダサニックス100mgの使用にあたっては、G-CSF製剤の適切な使用に関しても考慮してください。

・血小板減少時に出血が生じることがあるので、定期的に血液検査と容態観察を充分に行ない、重篤な出血が生じた場合には減量または休薬とともに適切な支持療法を行なってください。

・体液貯留(胸水、肺水腫、心嚢液貯留、腹水、全身性浮腫など)があらわれることがあります。呼吸困難、乾性咳嗽などの胸水を示唆する症状が認められた場合には胸部X線の検査を実施し、重篤な胸水は必要に胸腔穿刺、酸素吸入を行なってください。ダサニックス100mg使用中は状態を充分に観察し、体液貯留が認められた場合には、利尿剤または短期間の副腎皮質ホルモン剤の使用などの適切な支持療法を行なってください。

・QT間隔延長が報告されているため、QT間隔延長のおそれ、またはその既往歴のある人では適切な心電図モニタリングを行ない、QT間隔延長が認められた場合には減量、または休薬とともに電解質異常(低名トリム血症、低マグネシウム血症など)の補正を行なってください。

・B型肝炎ウイルスキャリアの人、または既往感染者(HBs抗原陰性、かつHBc抗体またはHBs抗体陽性)において、Bcr-Ablチロシンキナーゼ阻害剤の使用によりB型肝炎ウイルスの再活性化があらわれることがあるので、ダサニックス100mg使用に先立って肝炎ウイルス感染の有無を確認し、ダサニックス100mg使用前に適切な処置を行なってください。ダサニックス100mgの使用開始後は継続して肝機能検査や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行なうなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意してください。


【効能・効果に関連する使用上の注意】

・染色体検査または遺伝子検査により慢性骨髄性白血病と診断された人が使用してください。

・ダサニックス100mgの有効性および安全性を充分に理解した上で、使用の選択をしてください。

・イマチニブ抵抗性の慢性骨髄性白血病の人がダサニックス100mgを使用する際には、イマチニブに効果不充分、または忍容性のない人が選択してください。

・イマチニブに忍容性のない人がダサニックス100mgを使用する際には、慎重に経過観察を行ない、副作用発現に注意してください。


【用法・用量に関連する使用上の注意】

・ダサニックス100mgの用法・用量は、状態や化学療法歴に応じて選択してください。

・ほかの抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性および安全性は確立していません。

・副作用により、ダサニックス100mgを休薬、減量または中止する場合には、副作用の症状、重症度などに応じて以下の基準を考慮してください。

1)血液系の副作用と使用量調節の基準

疾患および病期

好中球数/血小板数

使用量調節

慢性期慢性骨髄性白血病(CML)

(初回用量1日1回100mg)

好中球数<1000mm3

または

血小板数<50000<mm3

①好中球数1000/mm3および血小板数50000/mm3以上に回復するまで休薬する。

②1日1回100mgで治療を再開する。

③血小板数が25000/mm3を下回るか、再び好中球数が7日間を超えて1000/mm3 を下回った場合は、①へ戻り、2回目の発現時は1日1回80mgで治療を再開する。3回目の発現時は、初発の慢性期CML患者では1日1回50mgで治療を再開し、イマチニブに効果不充分または忍容性のない慢性期CML患者では使用を中止する。

移行期CML、急性期CMLまたはフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)

(初回用量1回70mgを1日2回)

1 好中球数<500/mm3

または

血小板数<1000/mm3

①血球減少が白血病に関連しているかを確認(骨髄穿刺または生検)する。

②白血病に関連しない場合は、好中球数1000/mm3以上および血小板数20000/mm3以上に回復するまで休薬する。

③1回70mgを1日2回で治療を再開する。

④再度発現した場合には①へ戻り、2回目の発現時には1回50mgを1日2回、3回目の発現時は1回40mgを1日2回で治療を再開する。

⑤白血病に関連する場合は、1回90mgを1日2回までの増量を考慮する。

注1:原則として、全身状態に充分注意し、少なくともしよう開始(第1日)から第4日までは治療を継続した後の検査値

2)非血液系の副作用と使用量調節の基準

疾患および病期

副作用の重症度

使用量調節

慢性期慢性骨髄性白血病(CML)

(初回用量1日1回100mg)

グレード3

または4

①グレード1以下、またはベースラインに回復するまで休薬する。

②1日1回80mgで治療を再開する。

③再び同じ副作用(グレード3または4)が発現した場合には、初発の慢性期CML患者では①へ戻り、1日1回50mgで治療を再開し、イマチニブに効果不充分または忍容性のない慢性期CML患者では原則して使用を中止する。

移行期CML、急性期CMLまたはフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)

(初回用量1回70mgを1日2回)

グレード3

または4

①グレード1以下またはベースラインに回復するまで休薬する。

②1回50mgを1日2回で治療を再開する。

③再び同じ副作用(グレード3または4)が発現した場合には、原則として使用を中止する。

グレードはNCI-CTCに準じる。

・安全性と忍容性を考慮して、下記に該当する場合は慢性期慢性骨髄性白血病では1回140mgまで、移行期慢性骨髄性白血病、急性期慢性骨髄性白血病またはフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病では1回90mgまで増量することができます。

1)病状が進行した場合

2)少なくとも1ヵ月以上使用しても、充分な血液学的効果がみられない場合


【高齢者】

・一般に高齢者では生理機能が低下しているので、状態を充分に観察しながら慎重に使用してください。なお臨床試験において、65歳未満の人と比較し、65歳以上の人で胸水、呼吸困難、疲労、食欲障害、咳嗽、下部消化管出血、心嚢液貯留、体重減少、浮動性めまい、腹部膨満、およびうっ血性心不全の発現頻度が高くなりました。


【妊婦、産婦、授乳婦など】

・妊婦または妊娠している可能性のある人は使用しないでください。また妊娠可能な人は適切な避妊を行なうようにしてください。

・授乳中の人は授乳を中止してください。


【小児】

・低出生体重児、新生児、乳児、幼児または小児に対する安全性は確立していません。

【警告】

・ダサニックス100mgは、緊急時に充分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して充分な知識・経験を持つ医師のもとで、ダサニックス100mgの使用が適切と判断される症例についてのみ使用してください。またダサニックス100mgによる治療開始に先立ち、その有効性および危険性を充分に理解してから使用を開始してください。


【禁忌】

・ダサニックス100mgの成分に対し過敏症の既往歴のある人

・妊婦または妊娠している可能性のある人


【慎重服用】

・イマチニブに忍容性のない慢性骨髄性白血病の人

・間質性肺疾患の既往歴のある人: 間質性肺疾患を増悪させるおそれがあります。

・肝障害のある人: ダサチニブは主に肝臓で代謝されるため、肝障害のある人では高い血中濃度が維持するおそれがあります。

・QT間隔延長のおそれ、またはその既往歴のある人; QT間隔延長が起こるおそれがあります。

・血小板機能を抑制する薬剤あるいは抗凝固剤を使用中の人: 出血傾向を増強するおそれがあります。

・高齢者

・心疾患の既往歴または危険因子を有する人: 心臓の副作用(急性心不全、うっ血性心不全、心筋症、拡張機能障害、駆出率低下、左室機能不全および致死的な心筋梗塞など)が発現するおそれがあります。


【重要な基本的注意】

・イマチニブに忍容性のない人がダサニックス100mgを使用する際は、イマチニブの使用中止の原因となった副作用と同様の副作用を起こすおそれがあるので、前治療の副作用の内容を確認してから使用してください。

・ダサニックス100mg服用中は、定期的に血液検査(血球数算定、白血球分画など)を行なってください。

ダサニックス100mg使用により、白血球減少、好中球減少、血小板減少、貧血があらわれることがあるので、血液検査は使用開始前と使用後の2ヵ月間は毎週、その後は1ヵ月ごとに、また状態に応じて適宜行なってください。

これらの血球減少は疾患の病期にも依存し、慢性期慢性骨髄性白血病に比べて移行期・急性期慢性骨髄性白血病やフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病の人での頻度が高くなります。重篤な好中球減少または血小板減少があらわれた場合には減量または休薬してください。ダサニックス100mgの使用にあたっては、G-CSF製剤の適切な使用に関しても考慮してください。

・血小板減少時に出血が生じることがあるので、定期的に血液検査と容態観察を充分に行ない、重篤な出血が生じた場合には減量または休薬とともに適切な支持療法を行なってください。

・体液貯留(胸水、肺水腫、心嚢液貯留、腹水、全身性浮腫など)があらわれることがあります。呼吸困難、乾性咳嗽などの胸水を示唆する症状が認められた場合には胸部X線の検査を実施し、重篤な胸水は必要に胸腔穿刺、酸素吸入を行なってください。ダサニックス100mg使用中は状態を充分に観察し、体液貯留が認められた場合には、利尿剤または短期間の副腎皮質ホルモン剤の使用などの適切な支持療法を行なってください。

・QT間隔延長が報告されているため、QT間隔延長のおそれ、またはその既往歴のある人では適切な心電図モニタリングを行ない、QT間隔延長が認められた場合には減量、または休薬とともに電解質異常(低名トリム血症、低マグネシウム血症など)の補正を行なってください。

・B型肝炎ウイルスキャリアの人、または既往感染者(HBs抗原陰性、かつHBc抗体またはHBs抗体陽性)において、Bcr-Ablチロシンキナーゼ阻害剤の使用によりB型肝炎ウイルスの再活性化があらわれることがあるので、ダサニックス100mg使用に先立って肝炎ウイルス感染の有無を確認し、ダサニックス100mg使用前に適切な処置を行なってください。ダサニックス100mgの使用開始後は継続して肝機能検査や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行なうなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意してください。


【効能・効果に関連する使用上の注意】

・染色体検査または遺伝子検査により慢性骨髄性白血病と診断された人が使用してください。

・ダサニックス100mgの有効性および安全性を充分に理解した上で、使用の選択をしてください。

・イマチニブ抵抗性の慢性骨髄性白血病の人がダサニックス100mgを使用する際には、イマチニブに効果不充分、または忍容性のない人が選択してください。

・イマチニブに忍容性のない人がダサニックス100mgを使用する際には、慎重に経過観察を行ない、副作用発現に注意してください。


【用法・用量に関連する使用上の注意】

・ダサニックス100mgの用法・用量は、状態や化学療法歴に応じて選択してください。

・ほかの抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性および安全性は確立していません。

・副作用により、ダサニックス100mgを休薬、減量または中止する場合には、副作用の症状、重症度などに応じて以下の基準を考慮してください。

1)血液系の副作用と使用量調節の基準

疾患および病期

好中球数/血小板数

使用量調節

慢性期慢性骨髄性白血病(CML)

(初回用量1日1回100mg)

好中球数<1000mm3

または

血小板数<50000<mm3

①好中球数1000/mm3および血小板数50000/mm3以上に回復するまで休薬する。

②1日1回100mgで治療を再開する。

③血小板数が25000/mm3を下回るか、再び好中球数が7日間を超えて1000/mm3 を下回った場合は、①へ戻り、2回目の発現時は1日1回80mgで治療を再開する。3回目の発現時は、初発の慢性期CML患者では1日1回50mgで治療を再開し、イマチニブに効果不充分または忍容性のない慢性期CML患者では使用を中止する。

移行期CML、急性期CMLまたはフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)

(初回用量1回70mgを1日2回)

1 好中球数<500/mm3

または

血小板数<1000/mm3

①血球減少が白血病に関連しているかを確認(骨髄穿刺または生検)する。

②白血病に関連しない場合は、好中球数1000/mm3以上および血小板数20000/mm3以上に回復するまで休薬する。

③1回70mgを1日2回で治療を再開する。

④再度発現した場合には①へ戻り、2回目の発現時には1回50mgを1日2回、3回目の発現時は1回40mgを1日2回で治療を再開する。

⑤白血病に関連する場合は、1回90mgを1日2回までの増量を考慮する。

注1:原則として、全身状態に充分注意し、少なくともしよう開始(第1日)から第4日までは治療を継続した後の検査値

2)非血液系の副作用と使用量調節の基準

疾患および病期

副作用の重症度

使用量調節

慢性期慢性骨髄性白血病(CML)

(初回用量1日1回100mg)

グレード3

または4

①グレード1以下、またはベースラインに回復するまで休薬する。

②1日1回80mgで治療を再開する。

③再び同じ副作用(グレード3または4)が発現した場合には、初発の慢性期CML患者では①へ戻り、1日1回50mgで治療を再開し、イマチニブに効果不充分または忍容性のない慢性期CML患者では原則して使用を中止する。

移行期CML、急性期CMLまたはフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)

(初回用量1回70mgを1日2回)

グレード3

または4

①グレード1以下またはベースラインに回復するまで休薬する。

②1回50mgを1日2回で治療を再開する。

③再び同じ副作用(グレード3または4)が発現した場合には、原則として使用を中止する。

グレードはNCI-CTCに準じる。

・安全性と忍容性を考慮して、下記に該当する場合は慢性期慢性骨髄性白血病では1回140mgまで、移行期慢性骨髄性白血病、急性期慢性骨髄性白血病またはフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病では1回90mgまで増量することができます。

1)病状が進行した場合

2)少なくとも1ヵ月以上使用しても、充分な血液学的効果がみられない場合


【高齢者】

・一般に高齢者では生理機能が低下しているので、状態を充分に観察しながら慎重に使用してください。なお臨床試験において、65歳未満の人と比較し、65歳以上の人で胸水、呼吸困難、疲労、食欲障害、咳嗽、下部消化管出血、心嚢液貯留、体重減少、浮動性めまい、腹部膨満、およびうっ血性心不全の発現頻度が高くなりました。


【妊婦、産婦、授乳婦など】

・妊婦または妊娠している可能性のある人は使用しないでください。また妊娠可能な人は適切な避妊を行なうようにしてください。

・授乳中の人は授乳を中止してください。


【小児】

・低出生体重児、新生児、乳児、幼児または小児に対する安全性は確立していません。

 

「他の薬との併用」

【併用注意】

・CYP3A4阻害剤(アゾール系抗真菌剤(イトラコナゾール、ケトコナゾールなど)、マクロライド系抗生剤(エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシンなど)、HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル、アタザナビル硫酸塩、インジナビル硫酸塩エタノール付加物、ネルフィナビルメシル酸塩、サキナビルメシル酸塩など)、グレープフルーツジュース: ダサチニブとケトコナゾールとの併用により、ダサチニブのCmaxおよびAUCはそれぞれ4倍および5倍増加しました。CYP3A4阻害作用のない、または低い代替薬の使用が推奨されています。CYP3A4阻害作用の強い薬剤との併用が避けられない場合は、有害事象の発現に充分注意して観察を行ない、ダサニックス100mgを減少して使用することを考慮してください。

・CYP3A誘導剤(デキサメタゾン、フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、フェノバルビタールなど)、セイヨウオトギリソウ(St.John’s Wort)、セント・ジョーンズ・ワート)含有食品: ダサチニブの血中濃度が低下する可能性があります。リファンピシン8日間使用後にダサチニブを使用した場合、ダサチニブのCmaxおよびAUCはそれぞれ81%および82%低下しました。CYP3A誘導作用の強い薬剤との併用は推奨されていません。CYP3A誘導剤を使用する場合、誘導作用のない、または低い代替薬を使用してください。

・制酸剤(水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウム含有製剤): ダサニックス100mgを制酸剤の同時使用は避けてください。制酸剤の使用が必要な場合には、ダサニックス100mg使用の少なくとも2時間前または2時間後に使用してください。

 

「誤って大量に服用した場合」

医師の診断を受けてください。

 

「服用し忘れた場合」

気付いたときにすぐに使用してください。

次回の使用時間が近い場合は、使用し忘れた分は飛ばして、次回分から使用してください。

2回分を1回に使用することは絶対におやめください。

 

「副作用」

ダサニックス100mgを服用した場合、以下の副作用が起こることがあります。


●主な副作用

感染、鼻咽頭炎、気管支炎、膀胱炎、サイトメガロウイルス感染、毛包炎、胃腸炎、ヘルペスウイルス感染、眼感染、インフルエンザ、膣カンジダ症、尿路感染、気管支肺炎、蜂巣炎、帯状疱疹、爪白癬、外耳炎、足部白癬、上気道感染、歯肉感染、感染性腸炎、鼻鼻腔炎、感染性小腸結腸炎、リンパ球数減少、網状赤血球数減少、発熱性好中球減少症、播種性血管内凝固、CD4リンパ球数増加、プロトロンビン時間延長、網状赤血球数増加、APTT延長、白血球数増加、好中球数増加、血小板数増加、リンパ球数増加、好酸球数増加、INR増加、単球数減少、プロトロンビン時間短縮、CD4リンパ球数減少、リンパ節症、鉄欠乏性貧血、血中フィブリノゲン増加、フィブリン分解産物増加、赤芽球癆、移植片対宿主病、過敏症、結節性紅斑、電解質異常(リン、カリウム、カルシウム、マグネシウム、ナトリウム、クロール)、甲状腺機能低下症、血中甲状腺刺激ホルモン増加、BNP増加、CRP増加、脱水、総たんぱく増加、食欲不振、血中尿酸増加、血中アルブミン減少、総たんぱく減少、糖尿病、高コレステロール血症、不眠症、抑うつ気分、無感情、不安、感情不安定、錯乱状態、リビドー減退、頭痛、味覚異常、浮動性めまい、意識消失、傾眠、肋間神経痛、感覚鈍麻、振戦、手根管症候群、体位性めまい、頸椎症性神経痛、頚腕諸港群、片頭痛、脳腫瘤、大脳石灰化、失神、健忘、けいれん、脳血管発作、一過性脳虚血、末梢性ニューロパチー、視神経炎、霧視、角膜炎、眼球乾燥、結膜充血、アレルギー性結膜炎、結膜炎、白内障、目脂、羞明、後嚢部混濁、網膜症、飛蚊症、眼圧上昇、流涙増加、耳不快感、耳管閉塞、耳鳴、聴力低下、回転性めまい、心拡大、動悸、頻脈、大動脈弁閉鎖不全症、僧帽弁閉鎖不全症、洞性徐脈、上室性期外収縮、左室肥大、不整脈、第一度房室ブロック、心房頻脈、脚ブロック、心肥大、心筋症、左房拡張、心電図ST部分下降、心機能障害、狭心症、心膜炎、心室性頻脈、心筋炎、急性冠動脈症候群、肺性心、心房細動、心房粗動、心電図異常T波、出血(肺出血、歯肉出血、結膜出血、鼻出血、皮下出血、点状出血、カテーテル留置部位出血)、低血圧、高血圧、ほてり、血腫、血栓性静脈炎、網状皮斑、血栓症/塞栓症(肺塞栓症、深部静脈血栓症)、咳嗽、呼吸困難、低酸素症、発声障害、咽喉頭疼痛、上気道の炎症、咽頭紅斑、咽喉頭不快感、湿性咳嗽、鼻漏、痰貯留、鼻炎、胸膜炎、鼻痛、肺浸潤、肺臓炎、肺高血圧症、ぜんそく、気管支けいれん、急性呼吸窮迫症候群、下痢、悪心、腹痛、腹部膨満、口唇炎、歯肉炎、胃不快感、異常便、変色便、胃炎、痔核、口唇水疱、心窩部不快感、口内乾燥、歯肉腫脹、口唇乾燥、口の感覚鈍麻、便秘、嘔吐、口内炎、びらん性胃炎、歯痛、裂肛、齲歯、腸炎、腸憩室、消化不良、胃潰瘍、歯肉痛、裂孔ヘルニア、鼡径ヘルニア、歯周炎、肛門周囲炎、逆流性食道炎、唾液腺痛、胃異形成、痔出血、口の錯感覚、腹壁障害、口腔粘膜びらん、腹部不快感、食道炎、歯根嚢胞、粘膜炎、大腸炎、嚥下障害、上部消化管潰瘍、すい炎、たんぱく漏出性胃腸症、AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、LDH上昇、胆嚢炎、ビリルビン上昇、Al-P上昇、γ-GTP上昇、脂肪肝、胆汁うっ滞、肝炎、発疹、紅斑、ざ瘡、脱毛症、湿疹、そう痒症、紫斑、皮膚乾燥、多汗症、爪の障害、丘疹、皮膚剥脱、皮膚肥厚、全身性そう痒症、じんましん、皮膚色素脱失、皮膚嚢腫、皮膚炎、皮脂欠乏性湿疹、結節性紅斑、毛髪変色、脂漏性皮膚炎、皮膚潰瘍、皮下結節、手掌・足底発赤知覚不全症候群、水疱形成、色素沈着障害、光線過敏性反応、急性熱性好中球性皮膚症、死亡織炎、手足症候群、筋痛、CK(CPK)上昇、関節痛、四肢痛、背部痛、筋力低下、筋骨格硬直、側腹部痛、関節腫脹、骨関節炎、滑液嚢腫、顎関節症候群、腱鞘炎、椎間板突出、骨痛、筋肉の炎症、横紋筋融解、腱炎、血尿、たんぱく尿、夜間頻尿、クレアチニン上昇、血中尿素増加、頻尿、血中クレアチニン減少、乳房痛、女性化乳房、月経困難症、不正子宮出血、性器潰瘍形成、不規則月経、膣分泌物、発熱、表在性浮腫(浮腫、眼瞼浮腫、咽頭浮腫、顔面腫脹、末梢性浮腫、顔面浮腫、腫脹、口腔浮腫)、倦怠感、胸痛、悪寒、疲労、熱感、疼痛、胸部不快感、口渇、異常感、末梢冷感、限局性浮腫、インフルエンザ様疾患、無力症、温度変化不耐症、体重増加、腫瘍熱、体重減少、尿沈渣異常、潜血、血中アミラーゼ増加、尿中ウロビリン陽性、尿中ブドウ糖陽性、血中トリグリセリド増加、血中葉酸減少、ビタミンB12減少、挫傷


●極稀に起こる重篤な副作用

骨髄抑制、出血(脳出血・硬膜下出血、消化管出血)、体液貯留(胸水、肺水腫、心嚢液貯留、腹水、全身性浮腫など)、感染症、間質性肺疾患、腫瘍崩壊症候群、心電図QT延長、心不全、心筋梗塞、急性腎不全、肺動脈性肺高血圧症


 

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