ミコフェノール酸(Mycophenolic Acid)

モフィレット・エス（ミコフェノール酸）360mg　(60錠)　22480 円
Mofilet-S (Mycophenolic Acid) - 360mg (60 Tablets)

インド

Emcure Pharmaceuticals LTD.

下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の服用においては医師の指示に基づき、適切な量を服用するようにしてください。

通常、成人は1回2錠を1日2回空腹時（食前1時間または食後2時間）に経口服用してください。

モフィレット・エス360mgは、腎移植における拒絶反応の抑制に使用される免疫抑制薬で、Tリンパ球抑制剤およびステロイド剤と併用服用します。

腎臓は、血液の老廃物や毒素を取り除き、血液をきれいにする働きを持つほか、体の水分や電解質の調整、ホルモンの分泌と調節をつかさどる泌尿器系の器官のひとつです。
この腎臓の働きが悪くなることで、体にさまざまな影響が出る病気が腎臓病です。

腎臓病には糸球体に障害が起こる慢性腎炎（慢性糸球体腎炎）、糖尿病が原因の糖尿病性腎症、高血圧や動脈硬化症に由来する腎硬化症などの種類があり、たんぱく尿、全身のむくみなどの症状が出ることが多いようです。
2008年の日本腎臓学会の統計によると、日本では約1330万人が慢性腎臓病（CKD）を患っていると推測され、そのうち600万人が治療を必要としている、とされています。
症状が悪化すると腎不全に進行し、最悪の場合は腎臓が機能しなくなることもあります。

初期の段階では食事療法、薬物療法などにより腎臓病の進行を遅らせる方法が用いられることが多いようですが、それでも腎不全が高度になってしまった場合は、透析や腎臓移植が必要となります。
透析は、機能しなくなった腎臓に代わって人工的に血液を浄化する方法で、生命を維持し、ある程度まで普通の生活をすることが可能です。
しかし透析は腎臓の機能を回復させる方法ではないため、生きている限り継続する必要があり、また長く続けるほど合併症を併発する可能性が高くなります。
慢性腎不全の唯一の根治的治療は、現在のところは腎臓移植の成功のみです。

腎臓移植は、他人の腎臓を移植して自分の腎臓として機能させる医療で、肉親などの血縁者や配偶者から提供を受ける生体腎臓移植と、亡くなった人が腎臓提供者となる献腎臓移植（死体腎臓移植）の2種類の方法があります。
しかしいずれの方法でも問題となるのが拒絶反応です。

人間の体は、自身以外の異物が体内に入ってきた場合に、それを排除しようと働く免疫反応を起こします。
この反応は本来であれば、外敵から自分自身を守る大切な機能ですが、移植の場合はこの働きが裏目となり、この拒絶反応を防がなければせっかく移植した臓器が働かなくなってしまいます。
したがって、移植手術を受けた人は、拒絶反応を抑える方法として、免疫抑制剤を服用し続ける必要があります。

通常、腎臓移植を受けた人は、免疫全般を抑えるステロイド剤に加え、Tリンパ球の働きを抑える薬剤（シクロスポリン、タクロリムス）、T・B両リンパ球の増加を抑える薬（アザチオプリン、ミゾリビン）などを組み合わせて服用します。

モフィレット・エス360mgの有効成分であるミコフェノール酸は、免疫反応全体を指揮するTリンパ球および、抗体をつくる役目を持つBリンパ球の細胞増殖を選択的に抑制する働きを持っています。
これにより拒絶反応の発症を防止する効果を現わすほかに、細胞内DNAのプリン生合成経路を選択的に阻害する働きもします。

プリンとは核酸を構成する成分で、肝臓で代謝されて最終的には尿酸となって体外に排泄されますが、尿酸が多くなりすぎると高尿酸血症を引き起こすことで痛風の原因となるだけでなく、腎臓の糸球体の穴を目詰まりさせることでほかの老廃物をろ過できなくなり、結果的に腎臓に負担を強いることになります。

なお、ミコフェノール酸を含む免疫抑制剤による治療は、拒絶反応を抑制する一方で体の免疫機能も低下するために、感染症にかかりやすくなるという副作用があります。
つまり、服用量が定められた量よりも少なければ体の免疫機構が移植した腎臓を障害し、反対に服用量が多ければ、病原菌に対する抵抗力がさらに低下し、感染症を引き起こす原因となるだけでなく、高度の副作用が出る可能性も大きくなります。
そのため、免疫抑制剤の服用量は頻繁な服用量の調節が必要で、豊富な経験を持った医師の指導の下で服用することが大前提となります。

ミコフェノール酸はプリン代謝においてイノシン一リン酸デヒドロゲナーゼを阻害することにより、リンパ球に対し増殖抑制効果を発揮します。

ミコフェノール酸を有効成分とした薬は日本では発売されていませんが、服用後体内で代謝されてミコフェノール酸に変化する、プロドラッグのミコフェノール酸モフェチルを有効成分としたセルセプト（中外製薬）が発売されています。
また海外では、Melbex、Myforticなどの名前で発売されています。

以下の場合、モフィレット・エス360mgを服用しないでください。
・モフィレット・エス360mgの成分に対し過敏症の既往歴のある人

・妊婦または妊娠している可能性のある人：　妊娠中にほかの免疫抑制剤と併用してミコフェノール酸を服用した人において、耳奇形を含む先天性奇形を有する児を出産した例が報告されています。

以下の場合、モフィレット・エス360mgを服用しないことを原則としますが、特に必要とする場合には慎重に服用してください。
・妊娠する可能性のある人：　やむを得ず服用する場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ服用してください。

【警告】
臓器移植におけるモフィレット・エス360mgの服用は、免疫抑制療法および移植患者の管理に精通している医師またはその指導のもとで行なってください。

【慎重服用】
・重篤な消化器系疾患のある人：　症状を増悪させるおそれがあります。

・重度の慢性腎不全の人：　血中濃度が上昇し、副作用が現われるおそれがあります。

・腎移植後臓器機能再開遅延の人：　血中濃度が上昇し、副作用が現われるおそれがあります。

【重要な基本的注意】
・腎移植後の難治性拒絶反応の治療の場合、急性拒絶反応と確定診断された人で、既存の治療薬（高用量ステロイド、ムロモナブ-CD3など）が無効または副作用などのために服用できない人が使用してください。

・ほかの免疫抑制剤と併用する場合には、過度の免疫抑制により感染（日和見感染症や進行性多巣性白質脳症）に対する感受性の上昇、悪性リンパ腫およびほかの悪性腫瘍（特に皮膚）が発現する可能性があるので、充分に注意してください。

・モフィレット・エス360mgの使用に際しては、次の注意事項をよく理解した後に使用してください。
1．モフィレット・エス360mgは催奇形作用が報告されているので、妊娠する可能性のある人が服用する場合には、妊娠検査が陰性であるとの結果を確認し、モフィレット・エス360mgの服用前、服用中および服用中止後6週間は避妊してください。
2．感染症状、予期せぬ挫傷、出血または貧血などの骨髄抑制症状または下痢などの消化器症状が現われた場合には、直ちに担当医に報告してください。
3．皮膚がんの危険性を避けるため、帽子などの衣類や日焼け止め効果の高いサンスクリーンの使用により、日光やUV光線の照射を避けてください。

・重度の好中球減少などの副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査を行なうなど、状態を充分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬などの適切な処置を行なってください。

・モフィレット・エス360mgは、イノシンモノホスフェイト脱水素酵素（IMPDH）阻害剤であるため、ヒポキサンチン-グアニン-ホスホリボシルトランスフェラーゼ（HGPRT）欠損症（レッシュ・ナイハン症候群、ケリー・シーグミラー症候群）の人が服用すると、高尿酸血症を増悪する可能性があるので充分注意してください。

・重度の腎障害のある心移植、肝移植、肺移植患者での使用経験はありません。

【用法・用量に関連する使用上の注意】
・重度の慢性腎不全の人（糸球体ろ過率＜25ml／分／1.73㎡）では血中濃度が高くなるおそれがあるので、１回服用量は1000mgまで（1日2回）とし、充分に観察してください。

高齢者では、感染症、消化管出血などの副作用発現の危険性が増加するおそれがあるので、観察を充分に行ない、必要に応じて用量などの調節を行なってください。

授乳中の人が服用する場合には、授乳を避けてください。

低出生体重児、新生児、乳児、幼児または小児に対する安全性は確立していません。

モフィレット・エス360mgは通常血液透析では除去されませんが、コレスチラミン（胆汁酸結合剤）服用により排泄を促進することによって除去できます。

以下の薬剤とモフィレット・エス360mgは、絶対に併用しないでください。
・生ワクチン（乾燥弱毒生麻疹ワクチン、乾燥弱毒性風疹ワクチン、経口生ポリオワクチンなど）：　類薬による免疫抑制下で、生ワクチン接種により発症したとの報告があります。

以下の薬剤とモフィレット・エス360mgを併用する場合、注意してください。
・アザチオプリン、ミゾリビン：　骨髄機能抑制が起こるおそれがあります。

・シクロスポリン：　モフィレット・エス360mgの作用が減弱するおそれがあります。

・腸肝循環に影響を与える薬剤、コレスチラミン、コレスチミド：　モフィレット・エス360mgの作用が減弱するおそれがあります。

・マグネシウムおよびアルミニウム含有制酸剤：　モフィレット・エス360mgの作用が減弱するおそれがあります。

・セベラマー：　モフィレット・エス360mgの作用が減弱するおそれがあります。

・シプロフロキサシン、アモキシシリン・クラブラン酸（合剤）：　モフィレット・エス360mgの作用が減弱するおそれがあります。

・リファンピシン：　モフィレット・エス360mgの作用が減弱するおそれがあります。

・アシクロビル、バラシクロビル、ガンシクロビル、バルガンシクロビル：　モフィレット・エス360mgの代謝物およびアシクロビル、ガンシクロビルの血中濃度が上昇し、副作用が現われるおそれがあります。

・不活性化ワクチン（インフルエンザHAワクチンなど）：　ワクチンの効果を減弱させるおそれがあります。

医師の診断を受けてください。

気付いたときにすぐに服用してください。
次回の服用時間が近い場合は、服用し忘れた分は飛ばして、次回分から服用してください。2回分を1回に服用することは絶対におやめください。

モフィレット・エス360mgを服用した場合、以下の副作用が起こることがあります。

主な副作用
低色素性貧血、赤血球増過症、斑状出血、プロトロンビン時間延長、トロンボプラスチン時間延長、点状出血、ヘマトクリット値減少、赤血球数減少、ヘモグロビン減少、好中球数増加、白血球数増加、網赤血球増加・減少、腸絨毛萎縮、歯肉炎、歯肉肥厚、鼓腸、口渇、口内乾燥、直腸障害、下痢、腹痛、嘔吐、吐き気、食欲不振、アミラーゼ上昇、腹部膨満、腸炎、胃炎、口内炎、便秘、メレナ、すい炎、消化不良、嚥下障害、筋緊張亢進、異常感覚、傾眠、発声障害、激越、情動障害、ニューロパシー、思考異常、失神、しびれ（四肢・舌など）、めまい、頭痛、うつ、不眠、せん妄、感覚減退、ふるえ、AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、γ-GPT上昇、LDH上昇、Al-P上昇、ビリルビン上昇、LAP上昇、頻尿、遺尿、尿失禁、尿閉、尿路感染、出血性膀胱炎、BUN上昇、アルブミン尿、血尿、排尿障害、クレアチニン上昇、循環血液量増加・減少、高カルシウム血症、低血糖、高リン酸血症、アルカローシス、高尿酸血症、マグネシウム上昇、トリグリセライド上昇、高脂血症、コレステロール上昇、コリンエステラーゼ低下、AG比異常、血清総たんぱく減少、血清アルブミン低下、血糖値上昇、低カルシウム血症、痛風、低マグネシウム血症、カリウム上昇・低下、リン・塩素・ナトリウムの低下、真菌性皮膚炎、皮膚肥厚、そう痒、発汗、皮膚潰瘍、男性型多毛症、脱毛、蜂巣炎、発疹、痤瘡、小水疱性皮疹、呼吸困難、喘息、胸水、鼻出血、喀血、しゃっくり、喀痰増加、過換気、無気肺、鼻炎、咽頭炎、副鼻腔炎、せき増加、下腿けい直、骨粗しょう症、筋力低下、関節痛、筋痛、起立性低血圧、低血圧、血管拡張、徐脈、静脈圧増加、血管けいれん、頻脈、高血圧、結膜炎、視覚障害、弱視、眼出血、白内障、耳痛、耳鳴、副甲状腺障害、クッシング症候群、甲状腺機能低下、疼痛、顔面浮腫、嚢腫（リンパ嚢腫、陰嚢水腫を含む）、インフルエンザ様症状、出血、骨盤痛、ヘルニア、体重増加、インポテンス、腹水、頚部痛、蒼白、免疫グロブリン減少、発熱、CRP上昇、サイトメガロウイルス抗体増加、倦怠感、胸痛、免疫グロブリン増加、無力症、むくみ、体重減少、悪寒

極稀に起こる重篤な副作用
感染症（サイトメガロウイルス感染症、非定型抗酸菌感染症、アスペルギルス感染症、カンジダ感染症、ムコール感染症、ニューモシスティス・カリニ感染症、パルボウイルス感染症、ノカルジア感染症、黄色ブドウ球菌感染症、リステリア感染症、結核、肺炎、敗血症、感染性心内膜炎、帯状疱疹、単純疱疹、上気道感染、気管支炎、感冒、髄膜炎、創感染、腹膜炎、食道炎、腸炎、肝炎、胆管炎、膿瘍など）、進行性多巣性白質脳症（PML）、BKウイルス腎症、汎血球減少、好中球減少、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少、貧血、赤芽球癆、悪性リンパ腫、リンパ増殖性疾患、悪性腫瘍（特に皮膚）、消化管潰瘍、消化管出血、消化管穿孔、イレウス、重度の下痢、アシドーシス、低酸素症、糖尿病、脱水症、血栓症（脳梗塞、網膜静脈血栓症、動脈血栓症）、重度の腎障害（腎不全、腎尿細管壊死、水腎症、腎機能障害）、心不全、狭心症、心停止、不整脈（期外収縮、心房細動、心房粗動、上室性・心室性頻脈など）、肺高血圧症、心嚢液貯留、肝機能障害、黄だん、肺水腫、無呼吸、気胸、けいれん、錯乱、幻覚、精神病、アレルギー反応、難聴

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