リバミューン(リバビリン)200mg

6800 円!! インターフェロンと併用してC型慢性肝炎およびC型代償性肝硬変のウイルス血症を改善!海外ではウイルス下気道感染症、インフルエンザ感染症、AIDSの治療薬としても認可されている抗ウイルス薬!

Ribamune (Ribavirin) - 200mg (28 Capsules)

[ 28カプセル ]

価格:6800 円

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「有効成分」

リバビリン(Ribavirin)

 

「製造国」

インド

 

「製造元」

Cipla

 

「使用量」

下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の使用においては医師の指示に基づき、適切な量を使用するようにしてください。

リバミューン200mgは、ペグインターフェロンアルファ-2a(遺伝子組換え)またはソホスブビルと併用してください。

通常、成人は以下の用法・用量のリバビリンを経口服用します。
状態を考慮し、減量、中止などの適切な処置を行なってください。

体重

1日使用量

朝食後

夕食後

60kg以下

600mg

200mg

400mg

60kg以上80kg以下

800mg

400mg

400mg

80kg以上

1,000mg

400mg

600mg

 

「商品詳細」

リバミューン200mgは、RSウイルス下気道感染症、インフルエンザ感染症、ラッサ熱、AIDS、麻疹など、多数のウイルスに効果を示す抗ウイルス薬ですが、日本ではC型肝炎の治療に対してのみ許可されています。

肝臓は、栄養素を身体が利用できるように分解・合成する代謝機能のほか、アルコールの分解、体内に摂取した有害物質を解毒して排出する作用、消化に欠かせない胆汁の生成など、生きていく上で必要不可欠な機能を持つ器官です。この肝臓がC型肝炎ウイルス(HCV)に感染することで発症するウイルス性肝炎のひとつがC型肝炎です。
C型肝炎ウイルスは、感染している人の血液がほかの人の血液の中に入ることで感染し、空気感染や経口感染はありません。一昔前の日本における感染者の多くは、C型肝炎ウイルスが発見される前の輸血や血液製剤の使用、あるいは注射針の使い回しなどによる感染がほとんどでしたが、現在ではピアスや入れ墨、覚せい剤などの回し打ち、あるいは不衛生な状態での鍼治療などが主な原因となっています。なお、性交渉による感染や母から子への感染(母子感染)はほとんどありません。

C型肝炎に感染すると潜伏期間を経て急性肝炎を発症しますが、一般に症状は軽く、また20-30%の人では完治するとされています。しかしC型肝炎ウイルスは自然と体から排除されないために、完治しなかった人においてはキャリアとなり、その多くがC型慢性肝炎へと進行していきます。C型慢性肝炎になると、6ヵ月以上にわたって肝臓の炎症が続くために細胞が破壊され、肝臓の働きが悪くなります。初期にはほとんど症状がなく、気付かずに放置しておくと、長い経過のうちに肝硬変や肝がんに進行しやすいことが知られています。
また、C型肝炎ウイルスの感染によって壊された肝臓の細胞が線維成分に置き換わり、肝臓が硬くなった状態をC型肝硬変と言います。肝硬変のうち、肝臓の働きがある程度保たれている状態を代償性肝硬変、さらに病気が進み、必要な肝臓の働きが失われた状態を非代償性肝硬変と言います。いずれにおいても、最終的には肝不全や肝細胞がんに至ることが多いようです。

C型肝炎の治療の基本は、原因となるC型肝炎ウイルスを体内から排除することです。そのために使用される一般的な薬がインターフェロン(IFN)ですが、C型肝炎ウイルスのタイプによって治療効果が異なり、特に日本人に多い1型に対してはインターフェロンの有効率が低いことが問題となっていました。この問題を解決したのがリバミューン200mgです。併用することでインターフェロンが持つ抗ウイルス作用を増強させ、1型の人にとってもC型肝炎ウイルスを排除できる可能性を高めることができます。有効成分のリバビリンは、自身がウイルスに取り込まれることによってウイルスの複製過程を不安定にしたり、免疫を調整したりすることで抗ウイルス作用を発揮します。また、インターフェロン単独療法で無効な場合、あるいはインターフェロン単独療法後に再燃した場合においても高い効果が期待できるのが特長です。

なおリバビリンは、血液中や体内のあちこちの組織にかなり長くとどまるほか、赤血球中に入り込んで血球を破壊する性質を持つため、溶血性貧血の副作用にもつながります。さらに強い催奇形性作用があり、女性だけではなく男性が服用する場合にも充分な注意が必要です。

 

「他の商品との比較」

ペガシスと併用してC型慢性肝炎およびC型代償性肝硬変のウイルス血症を改善します。

C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善では、ジェノタイプ1bかつ高ウイルス量例やIFN既治療例に対して優れた効果を示します。

C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善では、ジェノタイプやウイルス量にかからず優れた効果を示します。

リバビリンを有効成分とする薬剤は、日本では、コペガス(中外製薬)、リバビリン(マイラン製薬、高田製薬)、レベトール(MSD)の名前で発売されています。

海外ではIbavyr、Copegus、Rebetol、Virazole、Moderiba、Ribasphere、Ribavirin、Rebretron、Ribamide、Vilona、Viramid、Virazideなどの名前で発売されています。

 

「特別な注意」

以下の場合、リバミューン200mgを絶対に服用しないでください。
・妊婦、妊娠している可能性のある人または授乳中の人: 動物実験で催奇形性作用および胚・胎児致死作用が報告されています。
・リバミューン200mgの成分またはほかのヌクレオシドアナログ(アシクロビル、ガンシクロビル、ビダラビンなど)に対し過敏症の既往歴のある人
・コントロールの困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈など)のある人: 貧血により心疾患が悪化することがあります。
・異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血など)の人: 貧血により異常ヘモグロビン症が悪化することがあります。
・慢性腎不全またはクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある人: リバビリンの血中濃度が上昇し、重大な副作用が生じることがあります。
・重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図などの重度の精神病状態にある人またはその既往歴のある人: うつ病が悪化または再燃することがあります。
・重度の肝機能障害のある人: 肝予備能が低下している可能性があり、重大な副作用が生じることがあります。
・自己免疫性肝炎の人: 肝炎が重症化することがあります。

【警告】
・リバビリンは催奇形性が報告されているので、妊婦または妊娠している可能性のある人は使用しないでください。
・リバビリンは催奇形性および精嚢・精子の形態変化などが報告されているので、妊娠する可能性のある女性およびパートナーが妊娠する可能性のある男性が服用する場合には、避妊をしてください。
・リバビリンは製液中への移行が否定できないことから、パートナーが妊婦の男性が使用する場合には【慎重服用】【重要な基本的注意】を厳守してください。

【慎重服用】
・アレルギー素因のある人
・心疾患のある人またはその既往歴のある人: 貧血により心疾患が悪化することがあります。
・腎機能障害のある人: より重篤な障害にいたることがあります。
・高血圧症の人: 脳出血が現れることがあります。
・中枢・精神神経障害のある人またはその既往歴のある人: 中枢・精神神経障害が増悪することがあります。
・骨髄機能抑制のある人: 重度の白血球減少、血小板減少を起こすことがあり、感染症や出血傾向を合併しやすくなります。
・糖尿病の人またはその既往歴、家族歴のある人、耐糖能障害のある人: 糖尿病が増悪または発症しやすくなります。
・自己免疫疾患の人またはその素因のある人: 疾患が増悪または顕性化することがあります。
・高齢者
・体重50kg未満の人: ヘモグロビン減少や血小板減少などの副作用が発生しやすいので、観察を充分に行なってください。

【重要な基本的注意】
・ペグインターフェロンアルファ-2a(遺伝子組換え)と併用する場合には、ペグインターフェロンアルファ-2a(遺伝子組換え)の添付文書の【使用上の注意】を必ず確認してください。
・抗HCV剤と併用する場合には、抗HCV剤の添付文書の【使用上の注意】を必ず確認してください。
・リバミューン200mgによるC型代償性肝硬変に対する治療は、ウイルス血症の改善を目的としたものであり、ウイルス学的効果が得られた場合であっても、肝硬変が治癒するものではないため、肝硬変に対する適切な処置は継続してください。またC型代償性肝硬変においては、C型慢性肝炎と比べ血球系の減少が多く発現するおそれがあるので、充分注意してください。
・妊娠する可能性のある女性およびパートナーが妊娠する可能性のある男性は、使用中および使用終了後6ヵ月間は信頼できる避妊方法を用いるなどして妊娠を避けてください。また、使用直前の妊娠検査結果が陰性であることを確認後に使用を開始してください。なお、妊娠していないことを確認するために、妊娠検査を毎月1回実施してください。
・製液中へのリバビリンの移行が否定できないことから、パートナーが妊娠している男性はその危険性を充分理解し、使用中および使用終了後6ヵ月間はリバビリンが子宮内へ移行しないようにコンドームを使用するようにしてください。
・リバミューン200mgを長期服用する場合には、臨床効果および副作用の程度を考慮して服用を行ない、効果が認められない場合には服用を中止してください。なお48周を超えてリバミューン200mgを服用した場合の有効性・安全性は確立していません。
・リバミューン200mgの服用により、貧血(溶血性貧血など)を起こす可能性があることから、貧血に関連する副作用(めまいなど)の発現の可能性について充分理解してください。また定期的に臨床検査を行なうなど状態を充分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬などの適切な処置を行なってください。
・抑うつ、自殺企図が現れることがあります。また躁状態、攻撃的行動が現れ、他害行為に至ることがあります。精神状態を充分注意し、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性などが現れた場合には使用を中止するなど、使用継続の可否について慎重に検討してください。また、これらの症状が認められた場合には、服用終了後も観察を継続することが望ましいとされています。
・抑うつ、自殺企図をはじめ、躁状態、攻撃的行動、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性などの精神神経症状発現の可能性について充分に理解し、これらの症状が現れた場合には直ちに連絡するようにしてください。
・高血圧症および糖尿病の量疾患を合併する人は、脳出血が生じるリスクが高いので注意してください。

【効能・効果に関連する使用上の注意】
・リバミューン200mgはペグインターフェロンアルファ-2a(遺伝子組換え)またはソホスブビルとの併用用法で使用してください。C型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変に対するリバミューン200mgの単独療法は無効です。
・C型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善へのリバミューン200mgの併用にあたっては、HCV-RNAが陽性であること、および組織像または肝予備能、血小板数などにより、慢性肝炎または代償性肝硬変であることを確認してください。

【用法・用量に関連する使用上の注意】
・ペグインターフェロンアルファ-2a(遺伝子組換え)は、C型慢性肝炎においては、通常、政治には1回180μgを、C型代償性肝硬変においては、通常、成人には1回90μgを週1回、皮下に使用します。
・ペグインターフェロンアルファ-2a(遺伝子組換え)との併用によるC型慢性肝炎およびC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善へのリバミューン200mgの使用期間は、臨床効果および副作用の程度を考慮しながら慎重に決定しますが、使用24週で効果が認められない場合には使用の中止を考慮してください。
・ペグインターフェロンアルファ-2a(遺伝子組換え)との併用の臨床試験の結果より、使用中止例では有効率が低下するため、減量・休業などの処置により、可能な限り48週間使用することが望ましいとされています。ただし、C型慢性肝炎において、セログループ1(ジェノタイプI(Ia)またはII(1b))でHCV-RNA量が高値の人以外に対しては、状態や治療への反応も考慮してください。
・ペグインターフェロンアルファ-2a(遺伝子組換え)と併用する場合、リバミューン200mgの使用は、下表の臨床検査値を確認してから開始してください。
C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善


検査項目

使用前値

白血球数

3,000/μL以上

好中球数

1,500/μL以上

血小板数

90,000/μL以上

ヘモグロビン量

12g/dL以上

C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善


検査項目

使用前値

白血球数

3,000/μL以上

好中球数

1,500/μL以上

血小板数

75,000/μL以上

ヘモグロビン量

12g/dL以上

・ソホスブビルと併用する場合の使用開始時の臨床検査値基準、使用期間、ソホスブビルの用法・用量は、ソホスブビルの添付文書を確認してください。
・リバミューン200mg服用中は、定期的に血液学的検査を実施し、好中球数、血小板数、ヘモグロビン量の減少が発現した場合には、下表を参考にして用量を調節してください。
なお、服用を再開する場合には、臨床検査値が下表の中止基準を上回ったことを確認してください。また、血小板数の減少による服用中止後のリバミューン200mgの再開は下表を参考にしてください。
C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善


検査項目

数値

リバビリン

ペグインターフェロンアルファ-2a(遺伝子組換え)

好中球数

750/μL未満

変更なし

90μgに減量

500/μL未満

中止

中止

血小板数

50,000/μL未満

中止

中止(50,000/μL以上に回復後90μgで再開可)

25,000/μL未満

中止(再開不可)

中止(再開不可)

ヘモグロビン量
(心疾患またはその既往なし)

10g/dL未満

減量
600mg/日→400mg/日
800mg/日→600mg/日
1,000mg/日→600mg/日

変更なし

8.5g/dL未満

中止

中止

ヘモグロビン量
(心疾患またはその既往あり)

10g/dL未満または使用中、使用前値に比べ2g/dL以上の減少が4週間持続

減量
600mg/日→400mg/日
800mg/日→600mg/日
1,000mg/日→600mg/日

変更なし

8.5g/dL未満または減量後4週間経過しても12g/dL未満

中止

中止

C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善


検査項目

数値

リバビリン

ペグインターフェロンアルファ-2a(遺伝子組換え)

好中球数

1,000/μL未満

変更なし

45μgに減量

750/μL未満

変更なし

22.5μgに減量

500/μL未満

中止

中止

血小板数

50,000/μL未満

中止

中止(50,000/μL以上に回復後45μgで再開可)

35,000/μL未満

中止

中止(50,000/μL以上に回復後22.5μgで再開可)

25,000/μL未満

中止(再開不可)

中止(再開不可)

ヘモグロビン量
(心疾患またはその既往なし)

使用開始1-4週時11g/dL未満

減量
600mg/日→200mg/日
800mg/日→400mg/日
1,000mg/日→400mg/日

変更なし

使用開始5-48週時10g/dL未満

減量
600mg/日→200mg/日
800mg/日→400mg/日
1,000mg/日→400mg/日

変更なし

8.5g/dL未満

中止

中止

ヘモグロビン量
(心疾患またはその既往あり)

使用開始1-4週時11g/dL未満または使用中、使用前値に比べ2g/dL以上の減少が4週間持続

減量
600mg/日→200mg/日
800mg/日→400mg/日
1,000mg/日→400mg/日

変更なし

使用開始5-48週時10g/dL未満または使用中、使用前値に比べ2g/dL以上の減少が4週間持続

減量
600mg/日→200mg/日
800mg/日→400mg/日
1,000mg/日→400mg/日

変更なし

8.5g/dL未満または減量後4週間経過しても12g/dL未満

中止

中止

国内で実施した臨床試験において、高齢者ではヘモグロビン減少、血小板減少などの臨床検査値異常の発現頻度が高くなる傾向が認められているので、状態を充分に観察しながら、慎重に使用してください。

妊婦または妊娠している可能性のある人は使用しないでください。

授乳婦が使用する場合には授乳を避けてください。

 

「他の薬との併用」

以下の薬剤とリバミューン200mgを併用する場合、注意してください。
・ジダノシン: 乳酸アシドーシスなどのジダノシンの副作用を増強するおそれがあります。
・スタブジン、ジドブジン: リバビリンはスタブジンおよびジドブジンの効果を減弱する可能性があります。併用する場合には、血漿中HIV-RNA量を観察することが望ましとされます。HIV-RNA量が上昇した場合には、リバミューン200mgの中止など適切な処置を行なってください。
・アザチオプリン: 骨髄機能抑制が起こるおそれがあります。併用する場合には、定期的に血液検査を行なうなど、状態を充分に観察してください。

 

「誤って大量に服用した場合」

医師の診断を受けてください。

 

「服用し忘れた場合」

気付いたときにすぐに使用してください。
次回の使用時間が近い場合は、使用し忘れた分は飛ばして、次回分から使用してください。
2回分を1回に使用することは絶対におやめください。

 

「副作用」

リバミューン200mgを服用した場合、以下の副作用が起こることがあります。

<ペグインターフェロンアルファ-2a(遺伝子組換え)との併用の場合>
●主な副作用
倦怠感、発熱、頭痛、関節痛、筋痛、脱力、悪寒、食欲減退、下痢・軟便、口内炎および口腔内潰瘍形成、嘔気、腹部不快感、腹痛、嚥下障害、舌色素沈着、便秘、嘔吐、味覚異常、口渇、歯肉出血、胃炎、口唇炎、腹部膨満、歯痛、消化不良、舌痛、口内乾燥、歯肉炎、舌炎、すい炎(腹痛、アミラーゼ上昇、リパーゼ上昇)、背部痛、背痛、筋炎、筋骨格硬直、筋骨格痛、四肢痛、筋けいれん、頚部痛、筋脱力、関節炎、睡眠障害、めまい、攻撃性、性欲減退、悪夢、嗜眠、感覚減退、易刺激性、不安、気分変動、異常感覚、傾眠、記憶障害、集中力低下、末梢性ニューロパシー、不快感、神経痛、嗅覚錯誤、震え、知覚過敏、失神、神経過敏、そう痒症、発疹、脱毛症、湿疹、接触性皮膚炎、皮膚炎、紅斑、じんましん、皮膚乾燥、皮脂欠乏性湿疹、多汗、寝汗、脂漏性皮膚炎、光線過敏症、ヘモグロビン減少、好中球数減少、血小板数減少、白血球数減少、赤血球数減少、貧血、ヘマトクリット減少、リンパ球数減少、好酸球数増加、PTT延長、動悸、胸痛、高血圧、潮紅、胆管炎、AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇、ビリルビン上昇、LDH上昇、Al-P上昇、脂肪肝、血尿陽性、たんぱく尿陽性、頻尿、排尿障害、尿路結石、咳嗽、鼻・咽頭炎、咽喉疼痛、鼻漏、喀痰、鼻出血、咽頭不快感、鼻閉、嗄声、副鼻腔炎、咽頭紅斑、気管支炎、角膜潰瘍、網膜出血、網膜の微小循環障害、眼の炎症(結膜炎、角膜炎など)、眼痛、霧視、結膜充血、眼の異常感、眼乾燥、注射部位反応、トリグリセライド上昇、体重減少、電解質異常(カルシウム、リンなど)、勃起機能不全、尿糖陽性、感染症(細菌・真菌・ウイルスなど)の誘発または増悪、CRP上昇、TSH上昇、疲労、熱感、疼痛、浮腫、耳鳴、血糖上昇、胸部不快感、尿路感染、TSH減少、冷感、血中アルブミン減少、T4上昇・減少、T3上昇、痔出血、難聴、耳痛、耳閉感、中耳炎、外耳炎、末梢腫脹、慢性甲状腺炎、サルコイドーシス、リンパ節症、無力症、異常感

●極稀に起こる重篤な副作用
貧血、汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少、血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)、溶血性尿毒症症候群(HUS)、再生不良性貧血、赤芽球癆、間質性肺炎、肺浸潤、呼吸困難、うつ病、自殺念慮、自殺企図、躁状態、攻撃的行動、肝炎の増悪、肝機能障害、自己免疫現象、心筋症、心不全、狭心症、不整脈(心室性頻脈など)、心筋梗塞、心内膜炎、心膜炎、敗血症、脳出血、脳梗塞、脳塞栓症、意識障害、けいれん、てんかん発作、見当識障害、昏睡、せん妄、錯乱、幻覚、認知症様症状(特に高齢者)、糖尿病、甲状腺機能異常、皮膚粘膜眼症候群(スティーブンス・ジョンソン症状群)、中毒性表皮壊死融解症(TEN)、多形紅斑、乾癬、急性じん不全、ネフローゼ症状群、消化管出血(下血、血便など)、消化性潰瘍、虚血性大腸炎、ショック、網膜症

<ソホスブビルとの併用の場合>
●主な副作用
鼻咽頭炎、ヘモグロビン減少、うつ病、不眠症、頭痛、傾眠、めまい、高血圧、注意力障害、高血圧、呼吸困難、咳嗽、悪心、便秘、口内炎、腹部不快感、下痢、口唇炎、消化不良、高ビリルビン血症、そう痒症、発疹、脱毛症、皮膚乾燥、筋肉痛、関節痛、背部痛、筋けい縮、倦怠感、疲労、易刺激性、発熱、無力感

●極稀に起こる重篤な副作用
貧血

 

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