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2010-05-08

ソース(記事原文):サイエンスデイリー

抗菌薬は最終投与後数週間、過敏性腸症候群の症状を防ぐ

サイエンスデイリー(2010年5月8日) ─—シダーズサイナイ医療センター(Cedars-Sinai)の研究者らが計画した2件の多施設共同第III相臨床試験によると、目標を絞った抗菌薬投与は過敏性腸症候群(IBS)の症状を効果的、かつ持続的に軽減するとのことである。リファキシミンは服用中も、服用を止めたあともIBSの症状を抑える初めての治療薬である。

リファキシミンをIBS患者に投与すると、IBSに特異的な膨満感、腹痛、便通異常などの症状が投与中に軽快するだけでなく、投与中止から10週間にわたる継続管理期間中も効果が持続することが明らかになった。

両試験の結果は5月3日にニューオリンズ(New Orleans)で開催された消化器関連学会週間会議(Digestive Disease Week conference)で発表された。

「この2つの試験は腸細菌の異常がIBS発症に関与していることを証明しています」とマーク・ピメンテル医師(Mark Pimentel)は言う。同医療センターの胃腸運動プログラムの責任者でこの試験の同医療センターにおける治験責任医師である。「この発見が示しているのは、目標を絞った抗菌薬の投与は安全で、IBSの患者に持続的な改善をもたらすということです」

IBSは米国で最もよく見られる胃腸疾患で、人口の20パーセント以上に発症する。従来のIBSの症状は「便秘型」、「下痢型」、「不安定型(交代性便通異常)」のように表現されてきた。これらの症状に加えてIBS患者によく起こるのは腹痛又はさしこみ、ガス過剰ないし膨満感、正常より硬いか軟らかい便、目に見える腹部膨隆である。

何がIBSの原因なのか見当がつかなかったため、治療はこれまで消化作用を抑制するか促進する薬剤を投与して症状を抑えることにずっと力点がおかれてきた。ピメンテル医師と同僚らは先に実施した試験で、IBSの症状の中で1番頻繁に見られる膨満感が細菌発酵と関連がある可能性を参加者の呼気に含まれる水素とメタン ― 細菌発酵により放出されるガス ― の量を測定する、ラクツロース呼気検査を用いて立証した。その結果、ガスの量が多い、すなわち小腸で細菌が異常増殖していること(SIBO)がIBSの原因かもしれないということが示された。

第III相、二重盲検、多施設共同リファキシミン臨床試験には1,200名以上の患者が参加した。リファキシミンは吸収されずに腸にとどまる抗菌薬で、現時点では旅行者下痢症と肝性脳症の治療薬としてFDAの認可を受けている。中軽度の下痢と膨満感を訴えるIBS患者をリファキシミン550ミリグラムまたは偽薬に無作為に割り付け、いずれかを2週間投与し、投与終了後患者をさらに10週間経過観察した。第III相試験とは新薬の安全性と有効性を明確に立証するために大患者群を対象に実施する無作為化試験である。

今回の結果は、IBSが腸内細菌の異常増殖に起因するという、ピメンテル医師による先の試験結果を支持するものだった。

リファキシミンの服用をやめた後も引き続きいい状態が続きます。つまりこの薬はIBSの原因に直に働きかけているということです。」と同医師は語った。

2件の臨床試験に参加したのは同医療センターの他に、ボストン(Boston)のベス・イスラエルディーコネス医療センター(Beth Israel Deaconess Medical Center)、アナーバー(Ann Arbor)のミシガン大学医療センター(University of Michigan Medical Center)、チャペルヒル(Chapel Hill)のノースカロライナ大学(University of North Carolina)、コネチカット州ブリストル(Bristol, Conn)のコネチカット消化器病学会(Connecticut Gastroenterology Institute)である。

リファキシミンを販売している製薬会社サリックス(Salix)はこれらの試験への資金提供もしている。リファキシミンがIBSに有効であることを発見したのはピメンテル医師である。この発見の特許権はシダーズサイナイ医療センターが有し、サリックス社に使用許諾している。ピメンテル医師は同社の顧問で同社の科学諮問委員会の一員でもある。


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