ピタバスタチン(Pitavastatin)

ピバスタ（ピタバスタチン）4mg　（10錠）　(10錠)　1030 円
Pivasta (Pitavastatin) - 4mg (10 Tablet)

インド

Zydus

下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の使用においては医師の指示に基づき、適切な量を使用するようにしてください。

高コレステロール血症

通常、成人は1-2mgを1日1回経口服用します。

年齢、症状により適宜増減し、LDL-コレステロール値の低下が不充分な場合には増量できますが、最大服用量は1日4mgまでとします。

家族性高コレステロール血症

成人： 　通常、成人は1-2mgを1日1回経口服用します。

年齢、症状により適宜増減し、LDL-コレステロール値の低下が不充分な場合には増量できますが、最大服用量は1日4mgまでとします。

小児： 　通常、10歳以上の小児は1mgを1日1回経口服用します。

症状により適宜増減し、LDL-コレステロール値の低下が不充分な場合には増減できますが、最大服用量は1日2mgまでとします。

ピバスタ4mgは、スタチン系の中でも特に強力なコレステロール低下薬です。主に悪玉コレステロールが高い人や、狭心症や心筋梗塞を既に発症している人、高血圧や糖尿病のある人などの心筋梗塞のリスクの高い人のほか、小児にも使用できる数少ないスタチン系薬でもあります。

脂質異常症は、かつては高脂血症と呼ばれていた症状です。血液中のコレステロールや中性脂肪といった脂質が異常に多い状態のことで、やがて動脈硬化を引き起こして狭心症や心筋梗塞などの心臓病や脳血栓、脳梗塞、閉塞性動脈硬化症などに進展することもあります。 食べ過ぎ、飲み過ぎといった食習慣、運動不足、肥満、ストレスなどが主な原因で、ほかにも遺伝的な要素が関係していることもあります。

一般にコレステロールと聞くとあまりいい印象がありませんが、実際は外部から細胞内部を守る｢細胞膜｣を構成しており、またホルモンや食物脂肪の消化を助ける原料としても不可欠な物質です。コレステロールには、LDLコレステロールとHDLコレステロールと呼ばれる2種類のコレステロールがあり、前者は肝臓から血流に乗ってコレステロールを全身の細胞に送り、血管壁に付着して動脈硬化などを引き起こす原因にもなります。そのため、別名「悪玉コレステロール」と呼ばれます。

一方、HDLコレステロールは、血液中に余っているコレステロールを回収して、再び肝臓に運ぶ役割をしています。またLDLコレステロールの酸化を防いで動脈硬化の防止もしているため、「善玉コレステロール」としても知られています。しかし厳密にはLDL、HDLはコレステロールを運ぶ物質であり、いずれもコレステロールではありません。

通常はこれらのバランスが保たれているために何の問題も起こりませんが、加齢や高血圧、肥満、更年期などの原因で悪玉が増え過ぎると血液中にコレステロールが余って酸化し、さらに中性脂肪などの脂質が血管の内側にたまることによって血管が狭くなり、動脈硬化の原因となります。

この悪玉コレステロールであるLDLコレステロールを減少させる作用を持つのが、ピバスタ4mgの有効成分のピタバスタチンです。ピタバスタチンは、血液中のコレステロール量を調節する主要臓器である、肝臓のHMG-CoA還元酵素を選択的かつ競合的に阻害し、肝臓のコレステロール合成を抑制します。また、正常なコレステロール値を保つためには、コレステロールが沈着した状態を修復するHDLコレステロールの割合を増やす必要がありますが、ピタバスタチンはLDLコレステロール値を低下させると同時に、HDLコレステロール値を増加させることが証明されています。そのため、ピタバスタチンはスタチン系の中でも最強のスタチンとも呼ばれています。

さらにピタバスタチンは、多くの薬がCYPと呼ばれる肝臓の酵素により代謝されるのに対し、この酵素の影響をほとんど受けないため、CYPで代謝される薬と併用してもほとんど相互作用が起こらないという特長があります。

HMG-CoA還元酵素阻害剤です。

CYP3A4などのチトクロームP450が関与する代謝をほとんど受けません。

ピタバスタチンを有効成分とする薬剤は、日本ではピタバスタチン（日本ジェネリック、ダイト、小林化工、マイラン製薬、ファイザー、MeijiSeikaファルマ、杏林製薬、キョリーリンリメディオ、沢井製薬、東和薬品、大興製薬、エルメッドエーザイ、エーザイ、富士フイルムファーマ、日本ジェネリック、日本ケミファ、サンド、鶴原製薬、三和化学研究所、科研製薬、ニプロ、陽進堂、共創未来ファーマ、高田製薬、共和薬品工業、日医工、寿製薬、全星薬品、全星薬品工業、武田薬品工業、武田テバファーマ、持田製薬、持田製薬販売、日新製薬、辰巳化学）、リバロ（興和、興和創薬、日産化学工業）の名前で発売されています。

海外では、Livalo、Pitavastatinなどの名前で発売されています。

【禁忌】

・ピバスタ4mgの成分に対し過敏症の既往歴のある人

・重篤な肝障害または胆道閉塞のある人：　これらの人ではピバスタ4mgの血漿中濃度が上昇し、副作用の発現頻度が増加するおそれがあります。また、肝障害を悪化させるおそれがあります。

・シクロスポリンを使用中の人：　ピバスタ4mg　の血漿中濃度が上昇し、副作用の発現頻度が増加するおそれがあります。また、横紋筋融解症などの重篤な副作用が発現するおそれがあります。

・妊婦または妊娠している可能性のある人および授乳婦

【原則禁忌】

・腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる人にピバスタ4mgとフィブラート系薬剤を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合に限ってください。：　横紋筋融解症があらわれやすくなります。

【慎重服用】

・肝障害またはその既往歴のある人、アルコール中毒者：　ピバスタ4mgは主に肝臓に多く分泌して作用するので肝障害を悪化させるおそれがあります。また、アルコール中毒者は、横紋筋融解症があらわれやすいとの報告があります。

・腎障害またはその既往歴のある人：　横紋筋融解症の報告例の多くが腎機能障害を有する人で、また横紋筋融解症に伴って急激な腎機能の悪化が認められています。

・フィブラート系薬剤（ベザフィブラートなど）、ニコチン酸を使用中の人：　横紋筋融解症があらわれやすくなります。

・甲状腺機能低下症の人、遺伝性の筋疾患（筋ジストロフィーなど）またはその家族歴のある人、薬剤性の筋障害の既往歴のある人：　横紋筋融解症があらわれやすいとの報告があります。

・高齢者

・小児

【重要な基本的注意】

・あらかじめ高コレステロール血症治療の基本である食事療法を行ない、さらに運動療法や、高血圧・喫煙などの虚血性心疾患のリスクファクターの軽減も充分に考慮してください。

・肝機能検査を使用開始時より12週までの間に1回以上、それ以降は定期的（半年に1回など）に行なってください。

・服用中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には使用を中止してください。

・近位筋脱力、CK（CPK）高値、炎症を伴わない筋線維の壊死、抗HMG-CoA還元酵素（HMGCR）抗体陽性などを特徴とする免疫介在性壊死性ミオパチーがあらわれ、服用中止後も持続する例が報告されているので、状態を充分に観察してください。なお、免疫抑制剤使用により改善がみられたとの報告例があります。

【効能・効果に関連する使用上の注意】

・適用の前に充分な検査を実施し、高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症であることを確認した上でピバスタ4mgの適用を考慮してください。

・家族性高コレステロール血症のうちホモ接合体については使用経験がないので、治療上やむを得ないと判断される場合のみ、LDL-アフェレーシスなどの非薬物療法の補助としてピバスタ4mgの適用を考慮してください。

・小児が使用する場合は、小児の家族性高コレステロール血症の治療に充分な知識および経験を持つ医師のもとで、ピバスタ4mgの使用が適切と判断される場合についてのみ適用を考慮してください。

・女性では、冠動脈疾患の発症は男性と比べて遅いと報告されていることも踏まえ、女児に対するピバスタ4mgの使用の要否については、リスク・ベネフィットを考慮して、特に慎重に判断してください。

【用法・用量に関連する使用上の注意】

・肝障害のある成人が使用する場合は、開始服用量を1日1mgとし、最大服用量は1日2mgまでとします。また、肝障害のある小児が服用する場合には、1日1mgを使用します。

・ピバスタ4mgは服用量（全身曝露量）の増加に伴い、横紋筋融解症関連有害事象が発現するので、4mgに増量する場合には、CK（CPK）上昇、ミオグロビン尿、筋肉痛および脱力感などの横紋筋融解症前駆症状に注意してください。

【高齢者】

・一般に高齢者では生理機能が低下しているので、副作用が発現した場合に減量するなど注意してください。：　横紋筋融解症があらわれやすいとの報告があります。

【妊婦、産婦、授乳婦など】

・妊婦または妊娠している可能性のある人は服用しないでください。

・授乳中の人は服用しないでください。

【小児など】

・小児が服用する場合は、運動の頻度や強度、CK（CPK）上昇に注意し、慎重に使用してください。：　小児では運動の頻度や強度が成人に比べて大きくなる場合があり、筋障害があらわれやすいおそれがあります。

・低出生体重児、新生児、乳児または10歳未満の小児に対する安全性は確立していません。

【併用禁忌】

・シクロスポリン（サンディミュン、ネオラール）：　急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症などの重篤な有害事象が発現しやすくなります。

【原則併用禁忌】

・フィブラート系薬剤（ベザフィブラートなど）：　急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすくなります。自覚症状（筋肉痛、脱力感）の発現、CK（CPK）上昇、血中および尿中ミオグロピン上昇などの腎機能の悪化を認めた場合は直ちに使用を中止してください。

【併用注意】

・フィブラート系薬剤（ベザフィブラートなど）、ニコチン酸：　急激な腎機能悪化を伴う横紋記入解消があらわれやすくなります。自覚症状（筋肉痛、脱力感）の発現、CK（CPK）上昇、血中および尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇などの腎機能の悪化を認めた場合は直ちに使用を中止してください。

・コレスチラミン：　ピタバスタチンの血中濃度が低下する可能性があるので、コレスチラミンの使用後充分な間隔をあけてピバスタ4mgを服用するのが望ましいとされています。

・エリスロマイシン：　急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれるおそれがあります。自覚症状（筋肉痛、脱力感）の発現、CK（CPK）上昇、血中および尿中ミオグロビン上昇ならびに血清クレアチニン上昇などの腎機能の悪化を認めた場合は、直ちに服用を中止してください。

・リファンピシン：　併用によりピタバスタチンのCmaxが2.0倍、AUCが1.3倍に上昇したとの報告があります。

医師の診断を受けてください。

気付いたときにすぐに使用してください。
次回の使用時間が近い場合は、使用し忘れた分は飛ばして、次回分から使用してください。
2回分を1回に使用することは絶対におやめください。

ピバスタ4mgを服用した場合、以下の副作用が起こることがあります。

●主な副作用

発疹、そう痒、じんましん、紅斑、嘔気、悪心、胃不快感、口渇、消化不良、腹痛、腹部膨満感、便秘、口内炎、嘔吐、食欲不振、舌炎、下痢、AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇、ビリルビン上昇、コリンエステラーゼ上昇、AL-P上昇、頻尿、BUN上昇、血清クレアチニン上昇、CK（CPK）上昇、筋肉痛、脱力感、筋けいれん、ミオグロビン上昇、頭痛・頭重感、しびれ、めまい、こわばり感、眠気、不眠、貧血、血小板減少、顆粒球減少、白血球減少、好酸球増多、白血球増多、グロブリン上昇、クームス試験の陽性化、テストステロン低下、アルドステロン低下、アルドステロン上昇、ACTH上昇、コルチゾール上昇、倦怠感、抗核抗体の陽性、動悸、疲労感、皮膚疼痛、ほてり、関節痛、浮腫、霧視、眼のちらつき、耳閉感、尿潜血、尿酸値上昇、血清K上昇、血清P上昇、味覚異常、着色尿

●極稀に起こる重篤な副作用

横紋筋融解症、ミオパチー、免疫介在性壊死性ミオパチー、肝機能障害、黄だん、血小板減少、間質性肺炎

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