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2013-01-29

ソース(記事原文):エイズマップ

成人及び子供のHIV初回治療に対し、エファビレンツがネビラピンより安全な選択であることを系統的レビューが確認

エイズマップ(2013年1月29日)― エイズ(AIDS)オンライン版で発表されたメタ分析の結果によると、エファビレンツは、抗レトロウイルス療法を開始する成人と子供にとってネビラピンより安全な選択である。

エファビレンツ服用患者に比べ、ネビラピン(ヴィラミュネ)治療患者には治療中止の傾向が2倍高かった。ネビラピンはまた、より高頻度の肝毒性、発疹、過敏反応と関連していた。その一方、エファビレンツ(またはアトリプラという錠剤との組み合わせでサスティバ)は中枢神経系(CNS)副作用の頻度増加を伴っていた。

治験責任医師らは、この結果が「HIV治療の望ましい第一選択薬レジメンとしてのエファビレンツベースの治療に向けた動き」を支持していると考えている。

2002年以来、世界保健機関は、ファーストライン抗レトロウイルス療法の一環としてエファビレンツかネビラピンのいずれかを推奨してきた。2010年版WHO指針は、この2つの薬の効能は似ているが、副作用プロファイルが異なると述べている。エファビレンツがCNS毒性を伴うのに対し、発疹、肝毒性がネビラピンの潜在的な副作用であることはよく知られている。

しかし、エファビレンツがネビラピンより強力かつ安全な治療選択である可能性を示す新たなエビデンスがある。この2つの薬の安全性をより明確に理解するために、系統的レビューとメタ分析が国際的な研究者チームによって行われた。この2つの薬剤のいずれかに基づいてHIV療法を開始した治療ナイーブな成人や子供が含まれている場合、無作為および前向き試験が組み入れの対象となった。

著者らの主な目的は、治療の中断率を比較することであった。著者らの第二の目的は、特定の副作用の頻度を調べることであった。副作用とは、肝臓毒性、発疹、過敏反応、CNS障害、脂質の上昇、毒性に関連した死亡などであった。

成人約26,000人を対象とした合計22の前向き試験と8の無作為試験が試験対象患者基準に合致した。また、子供4,000人を対象とするコホート研究が4件行われた。

治験責任医師らは、まず成人の結果を調査した。

ネビラピン服用患者のうち毒性関連で治療を中止した割合は全体で9%であった。これは、エファビレンツで治療を開始した患者の6%という割合に匹敵した。そこで、著者らは、ネビラピン患者はエファビレンツ服用患者と比べ、副作用が原因で治療を中止する傾向が2倍であることを計算した(オッズ比= 2.2;95%信頼区間、1.9から2.6)。

個々の副作用に関しては、ネビラピンを投薬された患者はエファビレンツ治療患者より、どのグレードの肝臓毒性も経験する傾向が高く(オッズ比= 1.5、95%信頼区間、1.3から1.8まで)、より重度の肝毒性を経験する傾向が高かった(オッズ比= 3.3、95%信頼区間、2.5から4.2)。

ネビラピンはまた、高リスクの皮膚毒性(オッズ比= 3.9、95%信頼区間、2.5から5.4)および高リスクの過敏性反応(オッズ比= 2.4、95%信頼区間、1.9から2.9)を伴った。

これとは対照的に、エファビレンツ治療患者はネビラピン服用患者よりもCNS副作用(オッズ比= 2.1、95%信頼区間、1.9から2.4)および重度のCNS毒性(オッズ比= 3.4、95%信頼区間、2.1から5.4)を発症する傾向が高かった 。

「この系統的レビューは、エファビレンツに比べネビラピンに関連した肝臓毒性、皮膚毒性が双方とも高頻度で、ネビラピンに比べエファビレンツに関連したCNS毒性が高頻度だと報告した個々の研究の事前調査結果を支持している」と著者らは書いている。

死亡につながる副作用は双方の薬剤とも極めてまれであった。

子供を対象とした研究4件の結果は、成人の研究の結果とさほど変わらず、ネビラピンが高頻度の発疹と関連し、エファビレンツ治療にCNS副作用のより高いリスクが伴うことを示していた。

著者らは、これらの調査結果は「ART(抗レトロウイルス治療)の拡大に向けた、望ましいファーストラインレジメンとしてのテノホビル/3TC/エファビレンツへの動きを支持する」と結論付けている。


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